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FDA acelera aprovação de medicamento da Pyxis Oncology contra câncer de cabeça e pescoço

Publicado 26.02.2025, 09:38
FDA acelera aprovação de medicamento da Pyxis Oncology contra câncer de cabeça e pescoço
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BOSTON - A Pyxis Oncology , Inc. (NASDAQ:PYXS), uma empresa biofarmacêutica em fase clínica com capitalização de mercado de USD 71 milhões, recebeu a Designação Fast Track da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu medicamento investigacional PYX-201. Esta designação é para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente ou metastático (R/M HNSCC) que apresentaram progressão da doença após quimioterapia à base de platina e terapia com anticorpos anti-PD-(L)1. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 7,33, mantendo mais caixa do que dívida em seu balanço.

O PYX-201 é um conjugado anticorpo-droga (ADC) primeiro em conceito, direcionado à Fibronectina Extradomain-B (EDB+FN), um componente da matriz extracelular do tumor, altamente expresso em vários tipos de tumores. A Designação Fast Track visa acelerar o desenvolvimento e revisão de novos medicamentos que tratam condições graves e atendem necessidades médicas não atendidas.

O carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) representa uma preocupação significativa de saúde em todo o mundo como o sexto câncer mais comum, com alta taxa de recorrência e metástase após o tratamento inicial. A sobrevida global mediana para esses pacientes é inferior a um ano, ressaltando a necessidade urgente de novas opções terapêuticas. Embora as ações da Pyxis Oncology tenham enfrentado desafios, negociando próximo à mínima de 52 semanas de USD 1,19, a análise do InvestingPro sugere que a empresa está atualmente subvalorizada.

A Pyxis Oncology está conduzindo dois ensaios clínicos para o PYX-201. O primeiro, PYX-201-101, avalia o medicamento como monoterapia em pacientes com R/M HNSCC. O segundo, PYX-201-102, está testando PYX-201 em combinação com a terapia anti-PD-1 da Merck, KEYTRUDA® (pembrolizumab), em pacientes com R/M HNSCC e outros tumores sólidos avançados. Este ensaio combinado resulta de um Acordo de Colaboração em Ensaios Clínicos com a Merck.

Lara S. Sullivan, M.D., Presidente e CEO da Pyxis Oncology, destacou a Designação Fast Track como um marco significativo para a empresa e para pacientes com R/M HNSCC. A empresa está ativamente recrutando pacientes para os ensaios e está comprometida em trabalhar com o FDA para avançar esta terapia de forma eficiente.

Em outras notícias recentes, a Pyxis Oncology tomou uma decisão estratégica de priorizar seu programa clínico principal, PYX-201, após dados preliminares promissores de um ensaio de Fase 1. O ensaio mostrou uma taxa de resposta objetiva de 50% em pacientes com HNSCC, com uma taxa de controle da doença de 100% entre seis pacientes avaliáveis. Como resultado, a empresa suspenderá o investimento em outro programa, PYX-106, para concentrar recursos no PYX-201. Analistas da H.C. Wainwright ajustaram seu preço-alvo para a Pyxis Oncology para USD 5,00 mantendo a classificação de Compra, refletindo esta mudança estratégica. A RBC Capital também revisou seu preço-alvo para USD 8,00, mantendo a classificação Outperform devido às primeiras indicações da eficácia do PYX-201. A posição financeira da Pyxis Oncology deve apoiar os ensaios planejados do PYX-201 até o segundo semestre de 2026.

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