LEXINGTON, Mass. - A Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX), uma empresa de biotecnologia focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças imunomediadas e metabólicas, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está analisando sua Nova Solicitação de Medicamento (NDA) reapresentada para o reproxalap. O reproxalap é um medicamento investigacional para o tratamento da doença do olho seco, e a FDA estabeleceu uma data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 02.04.2025.
O presidente e CEO da empresa, Todd C. Brady, M.D., Ph.D., expressou otimismo sobre o potencial do reproxalap em fornecer uma nova terapia para a doença do olho seco, uma condição que atualmente afeta milhões de pessoas. A reapresentação segue um acordo inicial com a gigante farmacêutica AbbVie Inc. (AbbVie) em 31.10.2023, concedendo à AbbVie uma opção para co-desenvolver e comercializar o reproxalap nos Estados Unidos.
Caso a AbbVie exerça essa opção, a Aldeyra poderá receber um pagamento inicial em dinheiro de 100 milhões de dólares, menos 6 milhões de dólares em taxas de opção previamente pagas. Incentivos financeiros adicionais podem totalizar até 300 milhões de dólares, com base em marcos regulatórios e comerciais, incluindo um pagamento de 100 milhões de dólares após a aprovação da FDA do reproxalap para a doença do olho seco. As empresas concordaram com um acordo de compartilhamento de lucros, com a AbbVie recebendo 60% e a Aldeyra 40% dos lucros da comercialização do reproxalap nos EUA.
Em preparação para uma possível entrada no mercado, a Aldeyra iniciará certas atividades pré-comerciais, com custos compartilhados na mesma divisão de 60/40, condicionados ao exercício da opção pela AbbVie. A AbbVie também iniciou atividades independentes de planejamento pré-comercial.
O reproxalap, um modulador de pequenas moléculas, tem como alvo as espécies reativas de aldeído (RASP), que estão associadas a doenças inflamatórias oculares e sistêmicas. O medicamento passou por estudos envolvendo mais de 2.500 pacientes e demonstrou atividade estatisticamente significativa em vários ensaios clínicos sem levantar preocupações de segurança. A irritação leve e transitória no local de instilação foi o evento adverso mais comumente relatado.
A abordagem da Aldeyra para o desenvolvimento de medicamentos envolve a modulação de sistemas proteicos para otimizar múltiplas vias e reduzir a toxicidade. O pipeline da empresa inclui vários moduladores RASP para doenças imunomediadas e metabólicas sistêmicas e retinianas. Os candidatos a produtos em estágio avançado da Aldeyra incluem o reproxalap para doença do olho seco e conjuntivite alérgica, bem como o ADX-2191 para retinite pigmentosa.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Aldeyra Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics relatou resultados bem-sucedidos de um ensaio de Fase 3 para seu tratamento de doença do olho seco, Reproxalap, mostrando superioridade estatística sobre um placebo. A empresa reapresentou uma Nova Solicitação de Medicamento (NDA) para o Reproxalap à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. Em desenvolvimentos financeiros, a Aldeyra estendeu seu acordo de empréstimo com a Hercules Capital, proporcionando um período estendido para pagamentos apenas de juros e uma nova data de vencimento.
Analistas da Oppenheimer e William Blair mantiveram sua classificação de Outperform para a Aldeyra, enquanto a Jones Trading elevou seu preço-alvo para 10 dólares, mantendo uma classificação de Compra. Essas avaliações seguem os resultados bem-sucedidos do ensaio e o progresso operacional da empresa.
Em mudanças executivas, a Aldeyra nomeou Michael Alfieri como diretor financeiro principal e diretor de contabilidade principal, substituindo Bruce Greenberg. A empresa também entrou em um novo Acordo de Venda no Mercado Aberto com a Jefferies LLC, permitindo-lhe vender até 75 milhões de dólares de suas ações ordinárias. Estes são apenas alguns dos desenvolvimentos recentes dentro da Aldeyra Therapeutics.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) aguarda a decisão da FDA sobre o reproxalap, os investidores podem encontrar valor ao examinar a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Aldeyra é de 250,7 milhões de dólares, refletindo sua posição como uma empresa de biotecnologia de pequena capitalização.
Uma dica do InvestingPro destaca que a Aldeyra possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar atividades contínuas de pesquisa e desenvolvimento, especialmente enquanto a empresa se prepara para a potencial comercialização do reproxalap. Esta forte posição de liquidez é ainda mais apoiada por outra dica indicando que os ativos líquidos da Aldeyra excedem suas obrigações de curto prazo, proporcionando flexibilidade financeira durante o processo de revisão regulatória.
No entanto, os investidores devem notar que a Aldeyra não é atualmente lucrativa, com uma renda operacional ajustada de -49,64 milhões de dólares nos últimos doze meses. Isso é consistente com o estágio de desenvolvimento da empresa, à medida que se concentra em trazer seu principal candidato para o mercado. O desempenho recente das ações tem sido misto, com um retorno de preço de 19,94% no ano até o momento, mas uma queda significativa de 23,32% na última semana, possivelmente refletindo reações do mercado aos desenvolvimentos regulatórios.
Para aqueles que consideram um investimento na Aldeyra, vale a pena notar que o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais que podem fornecer mais insights sobre as perspectivas da empresa. Essas dicas, juntamente com métricas em tempo real, podem ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas ao avaliar o potencial da Aldeyra à luz de sua revisão pendente da FDA e parceria com a AbbVie.
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