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SAN MATEO, Califórnia - A Talphera, Inc. (NASDAQ:TLPH), uma empresa de biotecnologia em estágio clínico com capitalização de mercado de 9,8 milhões de dólares, chegou a um acordo com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para revisar um Suplemento de Aprovação Prévia (PAS) visando reduzir o número de pacientes necessários para seu estudo clínico NEPHRO CRRT. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém uma posição de liquidez sólida com um índice de liquidez corrente de 4,42, embora enfrente desafios com a rápida utilização de caixa. Este pedido, que será submetido na próxima semana, segue uma série de discussões com a FDA que também resultaram na aprovação de duas mudanças adicionais no protocolo destinadas a acelerar o recrutamento de pacientes.
O estudo NEPHRO CRRT está avaliando a eficácia do Niyad™, uma formulação liofilizada de nafamostat, como anticoagulante para pacientes submetidos à terapia de substituição renal contínua (CRRT). A Talphera prevê que essas modificações no protocolo do estudo apoiarão a conclusão do ensaio até o final do ano. Embora a empresa tenha mais caixa do que dívidas em seu balanço, os dados do InvestingPro revelam que está queimando rapidamente suas reservas de caixa, tornando a conclusão eficiente do ensaio crucial para sua perspectiva financeira.
O Dr. Shakil Aslam, Diretor Médico da Talphera, afirmou que a recente reunião da empresa com a FDA foi positiva e que a disposição da agência em considerar um PAS ressalta a importância do nafamostat para pacientes em CRRT. O nafamostat recebeu a Designação de Dispositivo Inovador pela FDA, o que reflete seu potencial de fornecer um tratamento mais eficaz para doenças ou condições que ameaçam a vida ou são irreversivelmente debilitantes.
O Estudo NEPHRO é um ensaio duplo-cego, com o objetivo de recrutar 166 pacientes adultos em até 14 unidades de terapia intensiva hospitalares nos EUA. O desfecho primário é comparar o tempo médio de coagulação ativada pós-filtro usando Niyad versus placebo durante as primeiras 24 horas. Os desfechos secundários incluem a vida útil do filtro, número de trocas de filtro, número de transfusões e eficácia da diálise.
Espera-se que a revisão do PAS pela FDA seja concluída dentro de 30 dias após a submissão. Conforme o procedimento regulatório padrão, a FDA deve aprovar o PAS antes que a Talphera possa implementar formalmente as mudanças propostas no protocolo do estudo. A ação, que caiu quase 10% na última semana, atualmente parece subvalorizada de acordo com as métricas de Valor Justo do InvestingPro. Os assinantes podem acessar mais de 10 ProTips adicionais e uma análise financeira abrangente para entender melhor o potencial de investimento da Talphera. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Talphera, Inc.
Em outras notícias recentes, a Talphera, Inc., uma empresa farmacêutica, tem enfrentado ameaças de deslistagem da Nasdaq devido à não conformidade com o requisito de preço mínimo de oferta e déficit de patrimônio. O patrimônio líquido da empresa foi reportado em 9.641.000 dólares, ficando abaixo do limite de 10 milhões de dólares da Nasdaq, e as ações ordinárias não atenderam ao preço mínimo de oferta de 1,00 dólar por ação durante um período de 30 dias úteis consecutivos. Em resposta, a Talphera recebeu 180 dias para resolver essas deficiências.
Em outros desenvolvimentos, a Talphera estendeu o prazo do acordo de compra de títulos com a Nantahala Management, LLC. A alteração dá à empresa até meados de 2025 para atender a certas condições, incluindo a possível renúncia das obrigações dos compradores de adquirir ações ordinárias adicionais ou warrants pré-financiados se um financiamento de capital bem-sucedido for realizado.
Além disso, a empresa iniciou o estudo NEPHRO CRRT, um ensaio crítico para o anticoagulante Nafamostat, em 14 locais clínicos nos EUA. A Talphera também obteve aprovação dos acionistas para alterações em seus planos de remuneração executiva. Esses desenvolvimentos recentes fazem parte das operações em andamento da empresa e dos esforços para atender aos padrões da Nasdaq.
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