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LOS ALTOS, Califórnia - A Unicycive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: UNCY), uma empresa de biotecnologia focada em tratamentos para doenças renais, relatou um revés regulatório após a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA encontrar deficiências em um local de fabricação terceirizado envolvido na produção de seu medicamento investigacional, oxilantânio carbonato (OLC). De acordo com dados do InvestingPro, a empresa, atualmente avaliada em US$ 113 milhões, mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas, embora esteja esgotando rapidamente seus recursos à medida que avança seus programas de desenvolvimento de medicamentos. As deficiências relacionadas à conformidade com as Boas Práticas de Fabricação atuais (cGMP) foram descobertas durante uma inspeção da FDA em um subcontratado da Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada (CDMO) da empresa, que não é o fornecedor da Substância Medicamentosa.
Como resultado dessas descobertas, a FDA interrompeu quaisquer discussões sobre rotulagem com a Unicycive. Apesar disso, a empresa respondeu a todas as solicitações de informações da FDA e antecipa uma decisão final sobre seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o OLC até a data de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA), em 28 de junho de 2025. O mercado demonstrou resiliência a essa notícia, com a ação UNCY entregando um impressionante retorno de 18% na última semana e mantendo forte impulso com um ganho de 41% no último ano. A análise do InvestingPro revela 12 insights adicionais de investimento disponíveis para assinantes.
O OLC está sendo desenvolvido como um tratamento para hiperfosfatemia em pacientes com doença renal crônica (DRC) em diálise. O medicamento aproveita a tecnologia proprietária de nanopartículas para ligar fosfato e potencialmente reduzir a carga de comprimidos para os pacientes. A submissão do NDA é apoiada por dados de três estudos clínicos e múltiplos estudos pré-clínicos, juntamente com dados de química, fabricação e controles (CMC). O OLC é protegido por um forte portfólio global de patentes, com patentes emitidas sobre composição de matéria até 2031, e o potencial para extensão do prazo de patente até 2035.
A hiperfosfatemia é uma condição que afeta quase todos os pacientes com Doença Renal em Estágio Terminal (DRET), com mais de 450.000 indivíduos nos EUA necessitando de medicação para controlar os níveis de fosfato. A hiperfosfatemia não controlada está ligada ao aumento das taxas de mortalidade e hospitalização para pacientes com DRC em diálise.
A empresa continua confiante no potencial do OLC, citando extensos dados clínicos e pré-clínicos. O CEO Shalabh Gupta expressou entusiasmo em levar o OLC aos pacientes, enfatizando discussões contínuas com parceiros para abordar as preocupações da FDA.
O portfólio da Unicycive também inclui o UNI-494, destinado ao tratamento de condições relacionadas à lesão renal aguda, que completou um estudo de segurança de Fase 1 com variação de dose e recebeu designação de medicamento órfão para a prevenção da Função Retardada do Enxerto em pacientes com transplante renal.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Unicycive Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Unicycive Therapeutics compartilhou os resultados de sua Assembleia Anual de Acionistas, onde todos os quatro candidatos a diretor foram eleitos, e uma proposta de agrupamento de ações foi aprovada. A empresa também anunciou a ratificação da Grassi & Co. CPAs, P.C. como sua empresa independente de contabilidade pública registrada. No front dos analistas, a Lucid Capital Markets iniciou a cobertura com classificação de Compra, citando o potencial lançamento do oxilantânio carbonato (OLC) como um fator-chave. Os analistas da Benchmark mantiveram uma classificação de Compra Especulativa e um preço-alvo de US$ 3,00, com foco na aprovação antecipada da FDA para o OLC. A H.C. Wainwright também reafirmou sua classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 7,50 depois que a Unicycive apresentou novos dados nas Reuniões Clínicas de Primavera da Fundação Nacional do Rim. Os dados destacaram a redução da carga de comprimidos do OLC para pacientes com hiperfosfatemia, o que poderia melhorar a adesão ao tratamento. A Unicycive levantou fundos significativos de instituições proeminentes, e seu saldo de caixa no final do trimestre era de US$ 19,8 milhões. Espera-se que essa posição financeira apoie as operações até que a empresa alcance seu próximo marco de desenvolvimento.
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