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WATERTOWN, Mass. - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou uma indicação expandida para MAVYRET (glecaprevir/pibrentasvir) como o único tratamento de oito semanas para infecção aguda pelo vírus da hepatite C (HCV), anunciou a Enanta Pharmaceuticals (NASDAQ:ENTA), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 173 milhões, na terça-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa tem mostrado forte impulso com retorno de 32% no acumulado do ano.
A aprovação permite que profissionais de saúde tratem pacientes com HCV imediatamente após o diagnóstico com uma terapia que demonstrou taxa de cura de 96% em ensaios clínicos. O MAVYRET agora está aprovado para infecção por HCV aguda e crônica em adultos e pacientes pediátricos a partir de três anos sem cirrose ou com cirrose compensada. Embora a empresa mantenha forte liquidez com índice de liquidez corrente de 5,29, a análise do InvestingPro indica rápida queima de caixa em meio aos esforços contínuos de desenvolvimento.
A decisão da FDA foi baseada em dados de um estudo multicêntrico de Fase 3 que avaliou a segurança e eficácia do MAVYRET em adultos com infecção aguda por HCV. O estudo recrutou 286 pacientes sem tratamento prévio em 70 locais globais.
"A FDA concedeu a Designação de Terapia Inovadora para MAVYRET para o tratamento de HCV agudo", afirmou a empresa em comunicado à imprensa. A designação foi projetada para acelerar o desenvolvimento e revisão de medicamentos que mostram melhoria substancial sobre as terapias existentes.
O HCV é uma doença transmitida pelo sangue que pode levar a sérias complicações hepáticas se não for tratada. HCV agudo refere-se à infecção recente que pode progredir para infecção crônica sem tratamento. A Organização Mundial da Saúde visa eliminar o HCV como problema de saúde pública até 2030.
O glecaprevir, um dos dois antivirais de ação direta do MAVYRET, foi descoberto pela Enanta e desenvolvido e comercializado pela AbbVie. Mais de um milhão de pacientes com HCV crônico foram tratados com MAVYRET globalmente.
Os eventos adversos mais comuns relatados em ensaios clínicos foram fadiga, astenia, dor de cabeça e diarreia, com a maioria dos eventos adversos sendo de gravidade leve ou moderada. Com o próximo relatório de ganhos previsto para 11 de agosto de 2025, os investidores podem acessar análises abrangentes e 8 insights adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, ajudando a navegar na trajetória de crescimento da empresa no competitivo setor de biotecnologia.
Em outras notícias recentes, a Enanta Pharmaceuticals divulgou seus resultados do segundo trimestre do ano fiscal de 2025, encerrando o trimestre com uma reserva de caixa de US$ 193 milhões. A empresa prevê que seus recursos financeiros apoiarão as operações até o ano fiscal de 2028. A Enanta recebeu um reembolso fiscal de US$ 33,8 milhões em abril, o que influenciou analistas da JMP a aumentar seu preço-alvo para as ações da empresa para US$ 23, com base em uma análise de fluxo de caixa descontado ajustado ao risco. Da mesma forma, analistas da Citizens JMP aumentaram seu preço-alvo para US$ 24, mantendo uma classificação de Desempenho de Mercado, citando o foco da empresa em imunologia como um fator-chave.
A Enanta apresentará dados de seu estudo de Fase 2 de zelicapavir, um tratamento pediátrico para RSV, na 43ª Reunião Anual da Sociedade Europeia de Doenças Infecciosas Pediátricas em 2025. A empresa também está conduzindo um ensaio de Fase 2, RSVHR, envolvendo adultos com maior risco de RSV, com resultados esperados para o terceiro trimestre de 2025. Os desenvolvimentos em andamento da Enanta incluem seus candidatos inibidores orais de KIT e STAT6, com planos para anunciar um terceiro programa de imunologia ainda este ano. Os analistas ajustaram seus modelos financeiros para refletir esses desenvolvimentos e o desempenho recente da empresa.
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