FDA aprova primeiro tratamento para C3G com Fabhalta da Novartis

Publicado 20.03.2025, 20:45
FDA aprova primeiro tratamento para C3G com Fabhalta da Novartis

Investing.com — A Novartis (Capitalização de Mercado: US$ 223,4 bilhões), gigante farmacêutica com saúde financeira robusta de acordo com as métricas do InvestingPro, anunciou a aprovação da FDA para o Fabhalta (iptacopan) no tratamento de adultos com glomerulopatia C3 (C3G), uma doença renal rara. Esta é a primeira terapia autorizada especificamente para C3G, visando reduzir a proteinúria, uma condição de excesso de proteína na urina que é um sintoma comum de doenças renais.

Antes desta aprovação, pacientes com C3G tinham opções de tratamento limitadas, focadas principalmente em cuidados de suporte e imunossupressão ampla. O Fabhalta, um medicamento oral, atua na causa subjacente da C3G ao inibir a via alternativa do complemento, parte do sistema imunológico implicada na doença. Este desenvolvimento soma-se ao impressionante crescimento de receita da Novartis de 10,85% e à margem de lucro bruto líder do setor de 75,22%.

A aprovação baseia-se nos resultados do estudo APPEAR-C3G de Fase III, que demonstrou uma redução significativa na proteinúria mantida durante um período de um ano. O estudo também relatou um perfil de segurança favorável para o Fabhalta, sendo as reações adversas mais comuns a nasofaringite e infecções virais.

A C3G é tipicamente diagnosticada em adultos jovens e pode progredir para insuficiência renal. A doença é caracterizada pelo acúmulo da proteína C3 nos rins, levando à inflamação e danos. Os sintomas incluem fadiga, problemas de mobilidade e desafios de saúde mental como depressão e ansiedade.

Esta é a terceira aprovação nos EUA para o Fabhalta e a segunda dentro do portfólio de doenças renais da Novartis. Anteriormente, o medicamento foi aprovado para o tratamento da hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e para pacientes com nefropatia primária por imunoglobulina A (IgAN) com risco de progressão rápida da doença.

A Novartis também está avançando no desenvolvimento de terapias adicionais para IgAN, incluindo atrasentan e zigakibart, que estão em ensaios clínicos de estágio avançado.

A empresa reconhece as contribuições de pacientes e investigadores nos ensaios clínicos que levaram à aprovação do Fabhalta para C3G. Esta aprovação pode trazer nova esperança para pacientes e famílias afetados por esta doença debilitante. Com uma pontuação de saúde financeira classificada como "ÓTIMA" pelos analistas do InvestingPro e o preço atual das ações mostrando potencial de valorização de acordo com estimativas de Valor Justo, a Novartis continua demonstrando sua liderança em inovação farmacêutica e desempenho de mercado.

As informações relatadas baseiam-se em um comunicado de imprensa da Novartis.

Em outras notícias recentes, a Novartis anunciou uma parceria significativa com a National Football League (NFL), marcando a primeira colaboração oficial da liga com uma empresa farmacêutica. Esta aliança visa aproveitar o amplo público da NFL para aumentar a conscientização sobre saúde e promover a detecção precoce de doenças, com foco inicial no câncer. A parceria apoiará a campanha Crucial Catch da NFL, em colaboração com a American Cancer Society, que enfatiza a importância da conscientização e exames de câncer, particularmente em comunidades carentes. A Novartis também será a parceira apresentadora da Cúpula de Saúde e Segurança da NFL e participará de vários eventos da liga, como o Pro Football Hall of Fame Game e o NFL Draft. A colaboração ressalta o compromisso da Novartis com a pesquisa centrada no paciente, com aproximadamente 35 projetos de pesquisa e desenvolvimento em oncologia. Victor Bultó, Presidente dos EUA da Novartis, destacou o objetivo compartilhado de educar e mobilizar comunidades para a detecção precoce de doenças. Dr. Allen Sills, Diretor Médico da NFL, observou que a experiência da Novartis em medicamentos inovadores é uma adição valiosa às iniciativas de saúde da liga. Tracie Rodburg, Vice-Presidente Sênior de Patrocínio da NFL, expressou entusiasmo pela parceria, enfatizando seu potencial para causar um impacto duradouro na saúde.

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