FDA aprova Tezspire para rinossinusite crônica com pólipos nasais

THOUSAND OAKS, Califórnia - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o TEZSPIRE (tezepelumabe-ekko) como tratamento de manutenção adicional para rinossinusite crônica com pólipos nasais (CRSwNP) inadequadamente controlada em pacientes com 12 anos ou mais, anunciaram a Amgen (NASDAQ:AMGN) e a AstraZeneca na sexta-feira. A Amgen, uma empresa proeminente no setor de biotecnologia com capitalização de mercado de US$ 161 bilhões, continua demonstrando forte saúde financeira, de acordo com a análise da InvestingPro.

TEZSPIRE é o primeiro e único biológico aprovado para CRSwNP que tem como alvo a linfopoietina estromal tímica (TSLP), uma citocina epitelial chave que inicia respostas inflamatórias.

A CRSwNP afeta aproximadamente 320 milhões de pessoas em todo o mundo e é caracterizada por inflamação persistente e crescimento de pólipos benignos dentro da cavidade nasal. Os pacientes comumente experimentam obstrução do fluxo de ar, congestão e comprometimento do olfato. Esta aprovação pode impulsionar ainda mais o já impressionante crescimento de receita da Amgen de 12,9% nos últimos doze meses, com receita total atingindo US$ 34,9 bilhões.

A aprovação da FDA foi baseada nos resultados do estudo de Fase III WAYPOINT, que demonstrou que o TEZSPIRE reduziu significativamente a gravidade dos pólipos nasais e quase eliminou a necessidade de cirurgia, além de reduzir o uso de corticosteroides sistêmicos em comparação com o placebo.

"Ao atingir a linfopoietina estromal tímica no topo da cascata inflamatória, o TEZSPIRE oferece uma opção inovadora para pacientes que continuam a suportar os transtornos desta doença apesar dos tratamentos disponíveis", disse o Dr. Joseph Han, co-investigador principal do estudo WAYPOINT.

O perfil de segurança no estudo foi consistente com o perfil estabelecido do TEZSPIRE para asma grave. Os eventos adversos mais frequentemente relatados foram COVID-19, nasofaringite e infecção do trato respiratório superior.

Esta aprovação marca a segunda indicação para o TEZSPIRE, que foi previamente aprovado para asma grave. Solicitações regulatórias para a indicação de CRSwNP estão atualmente em análise na Europa, China, Japão e vários outros países.

De acordo com o comunicado à imprensa, o TEZSPIRE atua na fonte primária de inflamação, o epitélio das vias aéreas, bloqueando a TSLP, que é liberada em resposta a múltiplos gatilhos associados à inflamação das vias aéreas.

Em outras notícias recentes, a Amgen lançou o AmgenNow, um programa direto ao paciente oferecendo seu medicamento para colesterol, Repatha, com um desconto de quase 60%, reduzindo o preço para US$ 239 mensais. Esta iniciativa é acessível a todos os pacientes, incluindo aqueles sem seguro ou com planos de saúde de alta franquia, e até mesmo aqueles em programas governamentais como Medicare e Medicaid. Adicionalmente, a Amgen anunciou resultados positivos de seu ensaio clínico VESALIUS-CV de Fase 3, que mostrou que o Repatha reduziu significativamente eventos cardiovasculares em indivíduos de alto risco sem histórico prévio de ataque cardíaco ou derrame. O estudo envolveu mais de 12.000 pacientes, com a maioria em terapia redutora de LDL-C de alta intensidade ou moderada, e os acompanhou por cerca de 4,5 anos. Após esses resultados, Bernstein SocGen Group e Oppenheimer reiteraram suas classificações de Outperform para a Amgen, com preços-alvo definidos em US$ 335 e US$ 380, respectivamente. Além disso, a Amgen revelou um investimento de US$ 650 milhões para expandir sua instalação de fabricação em Juncos, Porto Rico, com expectativa de criar cerca de 750 novos empregos. Esta expansão visa aprimorar as capacidades de produção de medicamentos e incorporar tecnologias avançadas no processo operacional. Estes desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Amgen para fortalecer suas ofertas de produtos e capacidade operacional.

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