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SAN DIEGO - A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovou o PALSONIFY (paltusotina), o primeiro tratamento oral de dose única diária para adultos com acromegalia que tiveram resposta inadequada à cirurgia ou para os quais a cirurgia não é uma opção, anunciou a Crinetics Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:CRNX) na quinta-feira. A empresa, atualmente avaliada em US$ 3,4 bilhões, mantém uma forte posição financeira com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, de acordo com dados da InvestingPro.
A aprovação marca uma mudança significativa no tratamento da acromegalia, que tradicionalmente dependia de medicamentos injetáveis. O PALSONIFY, um agonista não peptídico seletivamente direcionado ao receptor tipo 2 da somatostatina, deve estar disponível no início de outubro. Com analistas projetando um crescimento significativo nas vendas este ano e um robusto índice de liquidez corrente de 17,8, a empresa parece bem posicionada para apoiar o lançamento do produto.
A decisão da FDA foi baseada em dados de dois estudos de Fase 3, PATHFNDR-1 e PATHFNDR-2, que demonstraram a capacidade do medicamento de manter o controle bioquímico em pacientes que mudaram de medicamentos injetáveis e de diminuir rapidamente os níveis de IGF-1 em pacientes não tratados anteriormente.
"O programa de desenvolvimento clínico PATHFNDR estabeleceu um novo padrão para o tratamento da acromegalia ao demonstrar a capacidade do Palsonify de impulsionar tanto o controle bioquímico quanto o controle dos sintomas, independentemente do grau de gravidade da doença subjacente", disse o Dr. Shlomo Melmed do Cedars-Sinai.
Os pacientes nos estudos relataram reduções significativas nos sintomas da acromegalia, incluindo dores de cabeça, dores nas articulações, sudorese, fadiga e fraqueza. O medicamento foi geralmente bem tolerado, sem eventos adversos graves relatados na parte randomizada controlada dos estudos.
Os efeitos colaterais comuns incluem diarreia, dor abdominal, náusea, diminuição do apetite e bradicardia sinusal.
A Crinetics lançou o CrinetiCARE, um programa de suporte para auxiliar os pacientes com acesso ao tratamento, verificação de benefícios e assistência financeira.
Um pedido de Autorização de Comercialização para paltusotina está em análise na União Europeia, com uma decisão esperada para o primeiro semestre de 2026. A empresa também está avaliando a paltusotina para o tratamento da síndrome carcinoide em um estudo separado de Fase 3.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Crinetics Pharmaceuticals anunciou seus resultados do 2º tri de 2025, relatando um lucro por ação (LPA) de -1,23, abaixo da previsão de -1,1. No entanto, a empresa superou as expectativas de receita, registrando US$ 1 milhão contra uma previsão de US$ 750.110. Além disso, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA concedeu a Designação de Medicamento Órfão ao atumelnant da Crinetics para o tratamento da hiperplasia adrenal congênita clássica (HAC). Este desenvolvimento marca um marco significativo para a empresa, já que o atumelnant é o primeiro antagonista do receptor de ACTH de molécula pequena em desenvolvimento clínico.
Em termos de análise de ações, a Cantor Fitzgerald reiterou uma classificação acima da média para a Crinetics com um preço-alvo de US$ 90, indicando potencial otimismo sobre o progresso do pipeline da empresa. Enquanto isso, a Citizens JMP ajustou seu preço-alvo para US$ 86 de US$ 90, mantendo uma classificação de Market Outperform com base nas expectativas para o tratamento de acromegalia da empresa. A Stifel também reduziu seu preço-alvo para US$ 58 de US$ 60, mantendo uma classificação de Compra, enfatizando a forte posição da Crinetics no espaço de endocrinologia rara. A empresa está se preparando para a comercialização com seu tratamento Palsonify para acromegalia, que deve receber aprovação com base em fortes resultados de estudos de Fase 3.
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