SAN DIEGO - A Arcturus Therapeutics Holdings Inc. (NASDAQ:ARCT), uma empresa de medicamentos baseados em RNA mensageiro (mRNA), recebeu uma notificação de "Estudo Pode Prosseguir" da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para sua aplicação de Novo Medicamento em Investigação (IND), ARCT-2304. Este desenvolvimento permite que a empresa inicie um ensaio clínico para seu candidato a vacina de mRNA auto-amplificante (sa-mRNA) destinado a prevenir a gripe pandêmica H5N1.
O próximo ensaio clínico de Fase 1, apoiado pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA), está programado para recrutar cerca de 200 adultos saudáveis nos Estados Unidos. Joseph Payne, Presidente e CEO da Arcturus, afirmou que o ensaio avaliará a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade do ARCT-2304.
O ARCT-2304 é formulado dentro de uma nanopartícula lipídica e projetado para criar múltiplas cópias de mRNA dentro da célula hospedeira após a injeção. Espera-se que este processo alcance uma expressão aprimorada de antígenos com doses potencialmente mais baixas do que as vacinas convencionais de mRNA. O candidato a vacina também oferece vantagens na velocidade de fabricação em comparação com as vacinas tradicionais baseadas em ovos e células, e possui uma formulação liofilizada que é estável em refrigeradores, simplificando o armazenamento e a distribuição.
A Arcturus foi reconhecida por desenvolver o KOSTAIVE®, a primeira vacina sa-mRNA contra COVID aprovada no mundo. Seu pipeline inclui tratamentos para várias doenças, incluindo deficiência de ornitina transcarbamilase e fibrose cística, bem como programas de vacinas de mRNA em parceria para COVID-19 e influenza.
A declaração da empresa também contém informações prospectivas sobre o potencial sucesso do ARCT-2304 e seu alinhamento com os objetivos de preparação para pandemias do governo dos EUA. No entanto, essas declarações estão sujeitas a riscos e incertezas que podem afetar os resultados reais do desenvolvimento da vacina.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Arcturus Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Arcturus Therapeutics apresentou seu relatório de ganhos do terceiro trimestre de 2024, revelando uma perda líquida de 6,9 milhões $, uma melhoria em relação ao ano anterior, com receitas totalizando 41,7 milhões $. Este relatório foi acompanhado por um anúncio de um lançamento bem-sucedido de produto no Japão, KOSTAIVE, que trouxe um pagamento de marco de 25 milhões $. A Canaccord Genuity, em resposta a esses desenvolvimentos, manteve uma classificação de Compra para as ações da Arcturus e aumentou seu preço-alvo para 74 $ de 72 $, citando o robusto saldo de caixa da empresa e o potencial para 2025 ser transformador.
No pipeline, a Arcturus confirmou o cronograma para a próxima atualização sobre o ARCT-032 para fibrose cística, esperada para o primeiro semestre de 2025. No entanto, houve um pequeno atraso na atualização do ARCT-810 para deficiência de Ornitina Transcarbamilase (OTC), agora programada para o primeiro semestre de 2025. Além disso, a aprovação do Kostaive na União Europeia é agora esperada para o quarto trimestre de 2024.
Esses desenvolvimentos recentes prepararam o terreno para um progresso substancial em 2025, com a expectativa de registrar sua primeira receita comercial do Kostaive, garantir a aprovação da UE para o produto e anunciar o progresso tanto no programa de fibrose cística quanto no ARCT-810 em OTC. A Arcturus também planeja apresentar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o KOSTAIVE nos EUA no primeiro semestre de 2025. Estes são alguns dos desenvolvimentos recentes na empresa.
Insights do InvestingPro
À medida que a Arcturus Therapeutics (NASDAQ:ARCT) avança sua tecnologia de vacina mRNA com a luz verde da FDA para o ARCT-2304, os investidores podem estar interessados em entender a posição financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a Arcturus tem uma capitalização de mercado de 550,42 milhões $, refletindo sua posição no setor de biotecnologia.
A abordagem inovadora da empresa para o desenvolvimento de vacinas é particularmente notável, dado seu desempenho financeiro recente. Os dados do InvestingPro mostram que a receita da Arcturus nos últimos doze meses até o terceiro trimestre de 2023 foi de 160,4 milhões $, embora tenha experimentado uma queda de receita de 45,85% durante este período. Essa queda pode ser atribuída à natureza cíclica da demanda por vacinas e aos ciclos de desenvolvimento.
Apesar dos desafios de receita, a Arcturus mantém uma base financeira sólida. Uma dica do InvestingPro destaca que a empresa "mantém mais dinheiro do que dívida em seu balanço", o que é crucial para empresas de biotecnologia que investem pesadamente em pesquisa e desenvolvimento. Essa sólida posição de caixa pode fornecer à Arcturus a flexibilidade financeira necessária para apoiar seus ensaios clínicos e esforços contínuos de desenvolvimento de vacinas.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que a Arcturus viu um "retorno significativo na última semana", com um retorno total de preço de 10,13%. Esta recente alta pode ser indicativa de um sentimento positivo do mercado após a decisão da FDA sobre o ARCT-2304.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece insights adicionais, com 11 dicas mais disponíveis para a Arcturus Therapeutics. Essas dicas podem fornecer um contexto valioso para entender o potencial da empresa no competitivo mercado de vacinas mRNA.
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