MIAMI - Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN), uma empresa de biotecnologia especializada em medicina regenerativa, recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA por sua terapia celular Lomecel-B™ para o tratamento da doença de Alzheimer leve. Este status visa acelerar o desenvolvimento e a revisão de terapias regenerativas promissoras.
O Lomecel-B™, derivado da medula óssea de doadores adultos jovens e saudáveis, está sendo avaliado para várias condições, incluindo a doença de Alzheimer, onde concluiu um ensaio clínico de Fase 2a, fragilidade relacionada ao envelhecimento e síndrome do coração esquerdo hipoplásico (HLHS).
A terapia mostrou potencial para retardar ou prevenir a progressão da doença de Alzheimer, atendendo aos desfechos primários de segurança e eficácia secundária no estudo CLEAR MIND Fase 2a.
A designação RMAT, parte da Lei de Curas do Século 21, é concedida a terapias destinadas a tratar condições graves com evidências preliminares sugerindo que elas podem atender a necessidades médicas não atendidas. Ele oferece benefícios como orientação intensiva da FDA e potencial para processos de aprovação acelerados.
O diretor científico da Longeveron, Joshua Hare, destacou a importância desse marco, observando o potencial da terapia para impactar positivamente os pacientes com Alzheimer, um distúrbio neurodegenerativo com opções de tratamento limitadas. A empresa planeja apresentar os resultados completos do estudo CLEAR MIND na Conferência Internacional da Associação de Alzheimer em 28 de julho de 2024.
O programa HLHS da empresa também recebeu as designações de Medicamento Órfão, Fast Track e Doença Pediátrica Rara do FDA. O CEO da Longeveron, Wa'el Hashad, expressou gratidão pela designação RMAT, enfatizando seu papel no avanço do diálogo com o FDA.
Este anúncio é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Longeveron Inc. e não constitui um endosso da empresa ou de seus produtos. As informações apresentadas destinam-se a fornecer um relatório factual sobre a designação RMAT concedida ao Lomecel-B™ para o tratamento da doença de Alzheimer leve.
Em outras notícias recentes, a Longeveron Inc. expandiu-se para a fabricação por contrato, assinando seu primeiro acordo com a Secretome Therapeutics. Espera-se que esse movimento gere uma receita anual estimada de US$ 4 a 5 milhões quando estiver totalmente operacional. A parceria alavancará as instalações GMP existentes da Longeveron e sua experiência na fabricação de terapia celular.
Em seu relatório de ganhos para o 1º trimestre de 2024, a Longeveron revelou um aumento significativo nas receitas e uma diminuição no prejuízo líquido. O principal composto de desenvolvimento da empresa, Lomecel-B, mostrou resultados promissores em um ensaio clínico de Fase 2a para o tratamento da doença de Alzheimer leve. A empresa está se preparando para se envolver com o FDA para delinear futuras estratégias clínicas e regulatórias, com o objetivo de concluir a inscrição no estudo de Fase 2 até o final do ano.
InvestingPro Insights
A Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) recentemente atraiu atenção significativa devido à sua designação RMAT do FDA por sua terapia inovadora para Alzheimer. Os investidores que monitoram o progresso da companhia podem achar as seguintes métricas e dicas do InvestingPro perspicazes.
Nos últimos doze meses, a partir do 1º trimestre de 2024, a capitalização de mercado da Longeveron é de modestos US$ 18,22 milhões. Apesar dos avanços promissores da empresa em medicina regenerativa, as finanças refletem alguns desafios. A relação P/L está atualmente negativa em -0,28, indicando que a empresa não é lucrativa a partir deste período. Além disso, a Longeveron experimentou um crescimento substancial de receita de 96,42% no 1º trimestre de 2024, um número que pode refletir a crescente confiança dos investidores no potencial de suas terapias.
Os investidores devem observar que, de acordo com o InvestingPro Tips, a Longeveron está queimando dinheiro rapidamente e suas obrigações de curto prazo excedem seus ativos líquidos. Além disso, embora a ação tenha tido um retorno significativo na última semana, com um retorno total de 73,94%, ela também é marcada por alta volatilidade de preços. Esses fatores são cruciais para os investidores considerarem ao avaliar o risco e o potencial de seu investimento na Longeveron.
Para aqueles que desejam se aprofundar na saúde financeira e no desempenho das ações da Longeveron, o InvestingPro oferece uma série de dicas, incluindo antecipação do crescimento das vendas, o alto múltiplo Preço/Valor Contábil das ações e a ausência de pagamentos de dividendos aos acionistas. Existem 14 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis que podem fornecer mais orientações sobre a posição financeira e de mercado da Longeveron.
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À medida que a Longeveron continua a navegar no cenário da biotecnologia com suas terapias potencialmente inovadoras, ficar de olho nessas métricas financeiras e dicas de especialistas pode ajudar os investidores a tomar decisões mais informadas.
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