CAMBRIDGE, Mass. - A Biogen Inc. (NASDAQ:BIIB), uma empresa de biotecnologia avaliada em 20,8 bilhões de dólares com uma robusta margem de lucro bruto de 75,6%, atingiu uma fase crucial à medida que agências reguladoras nos Estados Unidos e na Europa estão agora analisando um regime de dosagem mais alta de nusinersen, um medicamento projetado para tratar a atrofia muscular espinhal (AME). A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da empresa, e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou a mesma aplicação.
Este novo regime inclui uma dose de carga mais rápida e uma dose de manutenção aumentada em comparação com o tratamento SPINRAZA® atualmente aprovado, que está disponível em mais de 71 países. O anúncio foi feito por Stephanie Fradette, Pharm.D., Chefe da Unidade de Desenvolvimento Neuromuscular da Biogen, que expressou gratidão à comunidade AME por seu apoio.
O estudo DEVOTE, um ensaio de Fase 2/3, foi fundamental na avaliação da eficácia e segurança do regime de dosagem mais alta. Envolveu 145 participantes de várias idades e tipos de AME em aproximadamente 42 locais globalmente. O estudo mostrou que o novo regime poderia proporcionar benefícios clínicos significativos, mantendo um perfil de segurança semelhante à dose aprovada de 12 mg de SPINRAZA. Com a ação atualmente negociada próxima à sua mínima de 52 semanas, a análise do InvestingPro indica que a empresa permanece subvalorizada com base em seus cálculos de Valor Justo.
SPINRAZA, o nome comercial do nusinersen, é um oligonucleotídeo antissenso (ASO) que aumenta a produção da proteína de sobrevivência do neurônio motor (SMN) de comprimento total, essencial para a saúde do neurônio motor. O medicamento é administrado diretamente no sistema nervoso central, visando a doença em sua origem.
A Biogen, pioneira em neurociência, tem uma rica história de trazer tratamentos inovadores para o mercado. De acordo com o InvestingPro, que oferece análise detalhada através de seu abrangente Relatório de Pesquisa Pro, a empresa mostra forte saúde financeira e espera-se que aumente sua receita líquida este ano. A empresa enfatizou seu compromisso em avançar o cuidado para indivíduos com AME através deste último desenvolvimento.
A revisão do regime de dosagem mais alta pela FDA e EMA marca um avanço significativo para as opções de tratamento da AME, com investidores antecipando o próximo relatório de ganhos da empresa em 30 de janeiro de 2025. As informações relatadas aqui são baseadas em um comunicado de imprensa da Biogen Inc.
Em outras notícias recentes, a Biogen Inc. continua a fazer manchetes com uma série de desenvolvimentos significativos. A estratégia de crescimento disciplinada da empresa de biotecnologia lhe rendeu uma classificação de Superar do Oppenheimer, destacando ainda mais a liderança da Biogen no tratamento da Doença de Alzheimer. Por outro lado, a perspectiva de receita da empresa foi considerada desafiadora pela Piper Sandler, que rebaixou a Biogen de "Overweight" para "Neutral" e reduziu seu preço-alvo para 138 dólares.
No âmbito dos ajustes de analistas, a Biogen experimentou uma série de mudanças. O RBC Capital Markets reduziu seu preço-alvo para a Biogen para 231 dólares, mas manteve uma classificação de Superar. A Baird aumentou seu preço-alvo para 300 dólares após uma recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência Europeia de Medicamentos para o lecanemab, um tratamento para Alzheimer. A Jefferies rebaixou a Biogen de Compra para Manter, reduzindo o preço-alvo para 180 dólares devido a preocupações com o Leqembi e um potencial declínio nos royalties do Ocrevus.
Notícias recentes também destacam uma mudança estratégica na liderança financeira dentro da Biogen com a nomeação de Sean Godbout como Vice-Presidente, Diretor de Contabilidade e Controlador Corporativo Global, efetivo a partir de 1º de março de 2025. Isso ocorre enquanto o atual CFO Michael McDonnell está programado para se aposentar na mesma data.
Apesar de enfrentar vários desafios, espera-se que os fortes fundamentos da Biogen, incluindo uma margem de lucro bruto de 75,6% e uma robusta pontuação de saúde financeira, contribuam para o crescimento da receita no curto prazo. Espera-se também que a estratégia de desenvolvimento de negócios estratégicos da empresa e a abordagem disciplinada para alocação de capital apoiem o crescimento futuro.
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