REDWOOD CITY, Califórnia - A Soleno Therapeutics, Inc. (NASDAQ: SLNO), uma empresa biofarmacêutica focada no desenvolvimento de tratamentos para doenças raras, recebeu uma atualização regulatória da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos sobre seu Novo Pedido de Medicamento (NDA) para os comprimidos de liberação prolongada DCCR (diazóxido colina). A Divisão de Revisão da FDA indicou que uma reunião do comitê consultivo pode não ser necessária nesta fase para a avaliação do uso do DCCR no tratamento da síndrome de Prader-Willi (PWS).
Este desenvolvimento segue a decisão anterior da FDA de conceder status de Revisão Prioritária ao NDA do DCCR, com uma data-alvo de ação definida para 27.12.2024. A Divisão de Revisão da FDA, embora atualmente não planeje uma reunião do comitê consultivo, ainda considerará se tal reunião será necessária à medida que a revisão avança.
A síndrome de Prader-Willi é uma doença genética rara que afeta um em cada 15.000 nascimentos vivos. É caracterizada por fome crônica, conhecida como hiperfagia, que leva à alimentação excessiva e complicações potencialmente fatais relacionadas à obesidade. Atualmente, não existem tratamentos aprovados que abordem a hiperfagia e os aspectos metabólicos, cognitivos e comportamentais relacionados à PWS.
O DCCR, um comprimido oral de uso diário, representa uma abordagem terapêutica inovadora para a PWS. Mostrou-se promissor em ensaios clínicos de Fase 3, potencialmente abordando a hiperfagia e outros sintomas, incluindo comportamentos agressivos e composição de gordura corporal. Apesar de seu uso de longa data em outras doenças raras, o diazóxido, a molécula-mãe do DCCR, não foi aprovado para o tratamento da PWS.
A Soleno Therapeutics patenteou o diazóxido colina e o DCCR para uso na PWS e concluiu vários estudos clínicos de Fase 1 e 2, incluindo ensaios envolvendo indivíduos com PWS.
As declarações prospectivas da empresa sobre o processo de revisão da FDA e a potencial aprovação do DCCR para o tratamento da PWS são baseadas nas expectativas atuais e envolvem riscos e incertezas. Essas declarações refletem as informações disponíveis até hoje e podem mudar com base em desenvolvimentos futuros.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Soleno Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Soleno Therapeutics experimentou desenvolvimentos significativos. A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o Novo Pedido de Medicamento (NDA) da Soleno para seu tratamento de diazóxido colina de liberação controlada (DCCR), uma potencial solução para a Síndrome de Prader-Willi. O pedido recebeu status de Revisão Prioritária, visando uma decisão até 27.12.2024. A Stifel, mantendo uma classificação de Compra para a ação, elevou o preço-alvo da Soleno Therapeutics para 74 USD, citando a potencial aprovação do DCCR e a força de sua exclusividade de mercado.
A Piper Sandler reiterou sua classificação Overweight para a Soleno Therapeutics, mantendo um preço-alvo de 93,00 USD, com base no resultado favorável antecipado para o DCCR. A empresa expressou confiança no perfil de segurança claro do medicamento e na alta necessidade médica não atendida dentro da população de pacientes. Da mesma forma, a H.C. Wainwright iniciou a cobertura com uma classificação de Compra, antecipando um resultado favorável para a aprovação do DCCR e geração de receita a partir de 2025.
Outros desenvolvimentos notáveis incluem mudanças no Conselho de Administração da Soleno Therapeutics, com Matthew Pauls se tornando o novo Diretor Independente Líder e Dawn Carter Bir ingressando no conselho. A empresa também firmou um acordo com a Jefferies LLC para potencialmente vender até 150 milhões USD de suas ações ordinárias. Além disso, a Soleno Therapeutics concedeu unidades de ações restritas baseadas em desempenho aos seus funcionários, alinhando seus interesses com o desempenho da empresa.
Insights do InvestingPro
À medida que a Soleno Therapeutics (NASDAQ: SLNO) avança com seu Novo Pedido de Medicamento para o DCCR, os investidores estão observando atentamente a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Soleno é de 1,85 bilhões USD, refletindo um interesse significativo dos investidores no potencial avanço da empresa no tratamento da síndrome de Prader-Willi.
Apesar de não ser lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita operacional de -68,5 milhões USD, as Dicas do InvestingPro sugerem que o lucro líquido da Soleno deve crescer este ano. Esta projeção está alinhada com o progresso da empresa no processo de revisão da FDA para o DCCR, que poderia potencialmente levar à comercialização se aprovado.
Curiosamente, as ações da Soleno mostraram um desempenho notável, com um retorno total de preço de 104,6% em um ano, conforme os dados mais recentes. Este forte sentimento de mercado é ainda mais apoiado por uma Dica do InvestingPro indicando que a empresa possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que poderia proporcionar flexibilidade financeira enquanto navega pelo caminho regulatório.
Para os investidores que buscam uma compreensão mais profunda das perspectivas da Soleno, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer insights valiosos sobre a posição financeira e a dinâmica de mercado da empresa. Essas dicas, juntamente com métricas em tempo real, podem ajudar a tomar decisões de investimento mais informadas à medida que a Soleno se aproxima de sua data-alvo crítica de ação da FDA em dezembro de 2024.
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