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SAN FRANCISCO - A FibroGen Inc . (NASDAQ:FGEN), atualmente negociada a US$ 7,11 com capitalização de mercado de US$ 28,7 milhões, chegou a um acordo com o FDA sobre elementos-chave do design para um ensaio clínico pivotal de Fase 3 do roxadustat para tratamento de anemia em pacientes com síndromes mielodisplásicas de baixo risco (LR-MDS) e alta necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos com pontuações de saúde geral fracas.
A empresa planeja apresentar o protocolo de Fase 3 no quarto trimestre de 2025, após feedback positivo de uma reunião Tipo C com o FDA. A decisão foi baseada na análise post-hoc de dados do estudo MATTERHORN de Fase 3, que mostrou que 36% dos pacientes com alta necessidade de transfusão alcançaram independência de transfusão por pelo menos 56 dias com roxadustat, comparado a 7% com placebo. Dados do InvestingPro revelam que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com uma dívida de US$ 91,2 milhões, o que pode impactar sua capacidade de financiar os ensaios.
O ensaio de Fase 3 planejado avaliará o roxadustat em aproximadamente 200 pacientes com LR-MDS em um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A população de pacientes incluirá aqueles que necessitam de pelo menos 4 unidades de concentrado de hemácias em dois períodos consecutivos de 8 semanas, que são refratários, intolerantes ou inelegíveis para terapia prévia com agentes estimuladores da eritropoiese.
"Esta indicação, apesar das aprovações recentes, ainda representa uma população de pacientes com necessidade significativa não atendida", disse Thane Wettig, Diretor Executivo da FibroGen, no comunicado à imprensa.
O roxadustat é um medicamento oral que promove a produção de glóbulos vermelhos através do aumento da produção endógena de eritropoietina. Já está aprovado na China, Europa, Japão e outros países para o tratamento de anemia em pacientes com doença renal crônica.
A anemia afeta aproximadamente 80% dos pacientes com MDS no diagnóstico, com cerca de 60% experimentando anemia severa durante o curso da doença. Cerca de 50% dos pacientes com MDS necessitam de transfusões regulares de glóbulos vermelhos, o que pode levar a complicações, incluindo sobrecarga de ferro, eventos cardíacos e infecções. Embora a oportunidade de mercado pareça significativa, os indicadores financeiros da FibroGen mostram tendências preocupantes, com receita diminuindo 80,6% nos últimos doze meses. Obtenha insights mais profundos sobre a saúde financeira da FibroGen e mais de 10 ProTips adicionais com uma assinatura do InvestingPro.
A empresa está considerando a independência de transfusão de glóbulos vermelhos de 8 semanas ou 16 semanas como o desfecho primário para o estudo.
Em outras notícias recentes, a FibroGen Inc. relatou uma diminuição notável na receita do primeiro trimestre de 2025, com ganhos caindo para US$ 2,7 milhões em comparação com US$ 25,4 milhões no mesmo período do ano anterior. Apesar desta queda de receita, a empresa conseguiu reduzir seu prejuízo líquido, o que foi recebido positivamente pelo mercado. Além disso, a FibroGen fez planos estratégicos de desinvestimento e está vendo desenvolvimentos promissores em seu pipeline de produtos. A empresa também alterou seu acordo de financiamento com Morgan Stanley Tactical Value e Wilmington Trust National Association, reduzindo o requisito de saldo mínimo de caixa de US$ 22,5 milhões para US$ 18,75 milhões. Esta alteração faz parte de um esforço contínuo para ajustar os compromissos financeiros relacionados às suas reservas de caixa. Além disso, a FibroGen expandiu seu Conselho de Administração ao nomear o Dr. Michael Kauffman, um veterano da biotecnologia com extensa experiência em terapêuticas oncológicas. Espera-se que a nomeação do Dr. Kauffman reforce os esforços da empresa no avanço de seu pipeline de desenvolvimento de medicamentos. Esses desenvolvimentos fazem parte da estratégia da FibroGen para navegar no cenário financeiro atual e aprimorar seu foco em oncologia.
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