ARLINGTON HEIGHTS, Ill. - A GE HealthCare (NASDAQ: NASDAQ:GEHC) recebeu aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a injeção Flyrcado™ (flurpiridaz F 18), um novo agente de imagem de perfusão miocárdica (MPI) por tomografia por emissão de pósitrons (PET). O Flyrcado é projetado para a detecção de doença arterial coronariana (DAC) e oferece maior eficácia diagnóstica em comparação com o padrão atual, a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) MPI.
A aprovação do Flyrcado baseia-se em seu desempenho no ensaio clínico de Fase III AURORA, que demonstrou sua eficácia na detecção de DAC. É indicado para uso em pacientes adultos com DAC conhecida ou suspeita para avaliar isquemia miocárdica e infarto. O radiotraçador tem uma meia-vida de 109 minutos, significativamente mais longa que os traçadores PET MPI existentes, o que permite uma distribuição mais ampla sem a necessidade de produção no local e manutenção de geradores. Essa meia-vida prolongada também possibilita a combinação de testes de estresse por exercício com imagens cardíacas PET, o que é um novo desenvolvimento para a avaliação de DAC.
O Dr. Jamshid Maddahi, investigador principal dos ensaios clínicos do Flyrcado, destacou a importância do Flyrcado no campo da cardiologia nuclear, enfatizando seu potencial como um divisor de águas no diagnóstico da doença com maior taxa de mortalidade no mundo. O Dr. Mouaz Al-Mallah, Diretor de PET Cardíaco do Hospital Metodista de Houston, observou a combinação favorável da farmacologia do agente de imagem e a conveniência oferecida pelo Flyrcado, o que pode levar à sua adoção mais ampla em centros de imagem.
Espera-se que o Flyrcado esteja disponível nos mercados iniciais dos EUA no início de 2025, com disponibilidade mais ampla a seguir. O produto faz parte do portfólio de produtos PET de imagem molecular aprovados pela FDA da GE HealthCare, que também inclui o Cerianna™ para detectar lesões positivas para receptores de estrogênio em pacientes com câncer de mama e o Vizamyl™ para estimar a densidade de placas neuríticas beta-amilóides em pacientes avaliados para doença de Alzheimer ou declínio cognitivo.
A aprovação do Flyrcado marca um avanço significativo nas opções de diagnóstico disponíveis para DAC e reflete o compromisso da GE HealthCare com a inovação em imagem molecular. A empresa é líder global no campo, apoiando mais de 120 milhões de procedimentos de pacientes anualmente.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da GE HealthCare.
Em outras notícias recentes, a GE HealthCare fez vários avanços significativos. A empresa apresentou seus mais recentes desenvolvimentos em oncologia por radiação na conferência da American Society for Radiation Oncology, com inovações projetadas para simplificar o processo de radioterapia. A GE HealthCare também anunciou um dividendo trimestral em dinheiro de 0,03 USD por ação, refletindo seu compromisso em proporcionar retornos aos investidores.
O UBS rebaixou a classificação das ações da GE HealthCare de Neutro para Venda devido a potenciais riscos do mercado chinês e uma perspectiva de crescimento menor. No entanto, o BTIG elevou a classificação da empresa de Neutro para Compra devido a uma perspectiva favorável para o segundo semestre do ano.
A GE HealthCare iniciou uma oferta pública secundária subscrita de 10 milhões de ações de seu capital social comum, liderada por Morgan Stanley & Co. LLC e Citigroup. Um estudo demonstrou a eficácia do software End-tidal Control da GE HealthCare na administração de anestesia inalatória, indicando potencial para reduzir o uso de agentes anestésicos.
A empresa reportou receitas de 4,84 bilhões USD no segundo trimestre e lucro por ação de 1,00 USD, quase atingindo as expectativas de Wall Street. Apesar dos ventos contrários do mercado na China, a empresa manteve sua orientação de lucros para o ano e elevou sua orientação para expansão da margem de lucros antes de juros e impostos ajustada. Estes são desenvolvimentos recentes nas operações da GE HealthCare Technologies.
Insights do InvestingPro
A recente aprovação da FDA para o Flyrcado da GE HealthCare alinha-se bem com sua forte posição de mercado e desempenho financeiro. De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa possui uma capitalização de mercado de 42,24 bilhões USD, refletindo sua presença significativa no setor de equipamentos de saúde. Isso é ainda mais apoiado por uma Dica do InvestingPro indicando que a GEHC é um "jogador proeminente na indústria de Equipamentos e Suprimentos de Saúde".
A abordagem inovadora da empresa para imagens cardíacas, como demonstrado pelo Flyrcado, provavelmente está contribuindo para suas sólidas métricas financeiras. A GE HealthCare reportou uma receita de 19,52 bilhões USD nos últimos doze meses, com uma margem de lucro bruto de 40,96%. Esses números sugerem uma forte demanda de mercado pelos produtos e serviços da empresa, que poderia ser ainda mais fortalecida pela introdução do Flyrcado.
Outra Dica do InvestingPro observa que a ação mostrou um "forte retorno nos últimos três meses", com um retorno total de preço de 17,39% nesse período. Esse momento positivo pode ser parcialmente atribuído ao otimismo dos investidores em relação a desenvolvimentos como a aprovação do Flyrcado.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais para a GE HealthCare, fornecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da empresa.
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