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NOVA YORK - A Johnson & Johnson (Nova York:JNJ) anunciou na terça-feira a submissão de um pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA para CAPLYTA (lumateperone) para a prevenção de recaídas em esquizofrenia.
A submissão é respaldada por dados de ensaios de Fase 3 que mostram que CAPLYTA reduziu o risco de recaída em 63 por cento em comparação com placebo. O estudo demonstrou um tempo significativamente mais longo até a recaída durante a fase de tratamento duplo-cego de 26 semanas para pacientes recebendo CAPLYTA versus aqueles com placebo.
CAPLYTA já é aprovado pela FDA para o tratamento de esquizofrenia e episódios depressivos associados ao transtorno bipolar I ou II, tanto como monoterapia quanto como terapia adjuvante com lítio ou valproato.
"A prevenção de recaídas é um objetivo crítico para o cuidado e gerenciamento a longo prazo deste transtorno debilitante", disse Bill Martin, Chefe Global da Área Terapêutica de Neurociência da Johnson & Johnson Innovative Medicine, de acordo com o comunicado de imprensa da empresa.
O ensaio de Fase 3 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de retirada randomizada. Pacientes que se estabilizaram durante uma fase aberta de 18 semanas foram randomizados para continuar com CAPLYTA ou mudar para placebo por até 26 semanas.
A esquizofrenia afeta aproximadamente 2,8 milhões de adultos nos Estados Unidos. Quando não tratado, o transtorno pode levar a episódios de psicose e alucinações. Em média, adultos com esquizofrenia experimentam nove recaídas em menos de seis anos. Para investidores acompanhando este desenvolvimento, a análise do InvestingPro mostra que a JNJ mantém margens de lucro saudáveis de 68,9% e fortes fluxos de caixa, sugerindo potencial robusto para seu pipeline farmacêutico. Obtenha acesso a análises financeiras detalhadas e 7 dicas exclusivas adicionais do ProTips sobre JNJ com uma assinatura do InvestingPro.
O evento adverso mais comumente relatado no estudo que ocorreu a uma taxa maior ou igual a 5% e duas vezes a taxa de placebo foi dor de cabeça. Nenhuma nova preocupação de segurança foi identificada durante o ensaio.
Um sNDA para CAPLYTA como tratamento adjuvante para adultos com transtorno depressivo maior está atualmente sob revisão da FDA. Com um sólido rendimento de dividendos de 3,35% e um histórico de 54 anos de aumentos consecutivos de dividendos, a JNJ continua a demonstrar estabilidade financeira enquanto busca inovações farmacêuticas. Para insights abrangentes sobre a avaliação e perspectivas de crescimento da JNJ, acesse o Relatório de Pesquisa Pro completo disponível no InvestingPro, oferecendo análise especializada do que realmente importa para decisões de investimento informadas.
Em outras notícias recentes, a Johnson & Johnson fez vários anúncios notáveis. A empresa relatou novos dados mostrando que seu bloqueador FcRn, IMAAVY, demonstrou controle consistente e sustentado da doença em pacientes com miastenia gravis generalizada. O IMAAVY, que recebeu aprovação da FDA no início deste ano, mostrou melhora significativa no alívio dos sintomas em comparação com outros tratamentos. Em outro desenvolvimento, a terapia experimental de células CAR-T com duplo alvo da Johnson & Johnson para linfoma de grandes células B mostrou altas taxas de resposta, com taxas de resposta completa entre 75-80% em um estudo de Fase 1b. A terapia, desenvolvida em colaboração com a AbelZeta Inc., também exibiu um perfil de segurança favorável.
Além disso, resultados promissores foram relatados para o medicamento investigacional bleximenib no tratamento de leucemia mieloide aguda, alcançando uma taxa de resposta global de 82% em pacientes com doença recidivada ou refratária. O Tremfya da Johnson & Johnson também demonstrou capacidade significativa de inibir danos estruturais nas articulações em pacientes com artrite psoriática, reduzindo a progressão em duas vezes e meia em comparação com o placebo. Por último, Daniel Pinto, Presidente do JPMorgan Chase, foi eleito para o Conselho de Administração da Johnson & Johnson, trazendo mais de três décadas de experiência financeira para a empresa.
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