Renalytix faz parceria com Steno para cuidados renais na Europa

LONDRES - A Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX), uma empresa especializada em diagnósticos in vitro habilitados para inteligência artificial para doenças renais, anunciou uma colaboração com o Steno Diabetes Center em Copenhague. A parceria visa integrar a plataforma KidneyIntelX da Renalytix ao ambiente clínico europeu, marcando sua primeira aplicação fora dos Estados Unidos.

A fase inicial da colaboração se concentrará no desenvolvimento de um roteiro para a implementação do KidneyIntelX no Steno Diabetes Center e suas práticas afiliadas. Isso envolverá a incorporação de testes de biomarcadores nos fluxos de trabalho de laboratório, educando médicos e pacientes sobre o papel do teste no gerenciamento de cuidados e aproveitando os registros eletrônicos de saúde para um atendimento eficiente e baseado em risco.

O professor Peter Rossing, pesquisador sênior da Steno, destacou o potencial do KidneyIntelX para melhorar o atendimento ao paciente, garantindo que os indivíduos recebam o tratamento mais adequado no início de sua doença. O Dr. Frederik Persson, chefe da clínica da Steno, expressou o compromisso do centro em preencher a lacuna entre as novas tecnologias e a prática clínica.

A colaboração também inclui abordar os requisitos regulatórios para a marcação CE na UE, analisar dados de utilidade clínica e promover a adoção clínica de acordo com as diretrizes nacionais e internacionais.

Fergus Fleming, CTO da Renalytix, saudou a parceria como um passo significativo na expansão do acesso à medicina de precisão para pacientes com doenças renais na Europa. Espera-se que os insights obtidos informem as estratégias de comercialização e desenvolvimento de produtos da Renalytix nos EUA e internacionalmente.

A Renalytix e a Steno são participantes do projeto PRIME-CKD, financiado pela União Europeia, que se concentra no avanço do tratamento medicamentoso personalizado para doença renal crônica (DRC).

O anúncio é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas. O KidneyIntelX da Renalytix, reconhecido pelo FDA como um teste prognóstico para avaliação de risco de DRC em estágio inicial em pacientes com diabetes tipo 2, está no centro dessa iniciativa.

Os resultados da colaboração ajudarão a definir uma estrutura para a implementação da medicina de precisão na Europa, potencialmente influenciando o desenvolvimento futuro do produto Renalytix para monitorar as respostas terapêuticas na doença renal diabética.

Em outras notícias recentes, a Renalytix, uma empresa de diagnóstico in vitro habilitada para IA, anunciou que seu teste rimintelX.dkd recebeu a Determinação de Cobertura Local (LCD) final do Medicare. O teste, com preço de US$ 950, estará disponível para pacientes com diabetes tipo 2 e doença renal crônica estágio 1-3b a partir de 1º de agosto de 2024.

Essa cobertura do Medicare está alinhada com o rótulo da Food and Drug Administration dos EUA para o teste kidneyintelX.dkd e vem após o estabelecimento de códigos CPT distintos para o teste na Tabela de Taxas de Laboratório Clínico de 2024 do CMS. A National Government Services, uma subsidiária da Elevance Health, Inc., processará as reivindicações dos testes realizados no laboratório da Renalytix na cidade de Nova York.

O teste kidneyintelX.dkd, reconhecido como o primeiro e único teste prognóstico autorizado pela FDA para avaliação de risco de doença renal crônica em estágio inicial em pacientes com diabetes tipo 2, visa permitir uma intervenção precoce para melhorar os resultados dos pacientes e reduzir os custos de saúde. O CEO James McCullough expressou otimismo de que esse desenvolvimento poderia encorajar mais decisões importantes de cobertura e agilizar a adoção dos testes.

InvestingPro Insights

À medida que a Renalytix plc (NASDAQ: RNLX) (LSE: RENX) embarca em sua jornada europeia com a plataforma KidneyIntelX, os investidores estão de olho na saúde financeira e no sentimento do mercado em torno da empresa. Nos últimos doze meses, a partir do 3º trimestre de 2024, a Renalytix enfrentou desafios, refletidos em uma queda substancial de 40,23% na receita e uma margem de lucro bruto negativa de -1,58%. A capitalização de mercado, ajustada para 24,02 milhões de dólares, ressalta ainda mais o tamanho da empresa em comparação com seus concorrentes.

As dicas do InvestingPro sugerem cautela, indicando que a ação está atualmente em território de sobrevenda e destacando a rápida queima de caixa da empresa. Os analistas também esperam um declínio nas vendas no ano atual. Além disso, com obrigações de curto prazo excedendo os ativos líquidos, a estabilidade financeira da Renalytix pode ser motivo de preocupação para potenciais investidores. Esses insights são particularmente relevantes à medida que a Renalytix navega nos complexos cenários regulatórios e comerciais da Europa.

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