NOVA YORK - SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS), uma empresa biofarmacêutica especializada em terapias contra o câncer, recebeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) por seu medicamento SLS009, destinado ao tratamento de linfomas periféricos de células T (PTCL) recidivantes/refratários, uma forma agressiva de linfoma com poucas opções de tratamento atuais.
A designação segue reconhecimentos semelhantes da Food and Drug Administration dos EUA, que concedeu designações de medicamentos órfãos e Fast Track para SLS009 em PTCL. "Esta designação adicional de medicamento órfão ... destaca nossa forte experiência em regulamentação interna", disse Angelos Stergiou, MD, presidente e CEO da SELLAS.
Os dados do estudo de Fase 1 concluído do SLS009 em neoplasias hematológicas recidivantes/refratárias mostraram uma taxa de resposta de 36,4% em pacientes com PTCL, com um paciente continuando o tratamento por mais de 56 semanas. Isso se compara favoravelmente ao padrão atual de atendimento, belinostat, que demonstrou uma taxa de resposta de 25,8% em seu estudo principal.
A designação de medicamento órfão na UE é dada a tratamentos para doenças raras, com risco de vida ou cronicamente debilitantes que afetam não mais do que cinco em cada 10.000 pessoas, onde não existe terapia satisfatória. O tratamento também deve proporcionar benefícios significativos às pessoas afetadas.
A SELLAS, além do SLS009, também está desenvolvendo outros tratamentos contra o câncer, incluindo o GPS, visando a proteína WT1 encontrada em vários tipos de tumores. O foco da empresa continua sendo o avanço de seus programas clínicos para beneficiar pacientes com câncer.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa do SELLAS Life Sciences Group, Inc.
Em outras notícias recentes, o SELLAS Life Sciences Group deve levantar aproximadamente US$ 21 milhões por meio de uma oferta direta registrada. O acordo envolve a venda de mais de 15 milhões de ações e garantias iguais a um investidor institucional não identificado. A oferta, com preço premium em relação ao mercado, define o preço combinado de cada ação e warrant que a acompanha em US$ 1,325. O Maxim Group LLC está atuando como o único agente de colocação. Espera-se que os fundos arrecadados apoiem os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa.
Em termos de desenvolvimentos clínicos, a SELLAS fez avanços significativos em seus ensaios clínicos para leucemia mielóide aguda (LMA) e leucemia linfoblástica aguda pediátrica (LLA). O medicamento experimental da empresa, SLS009, recebeu a Designação de Doença Pediátrica Rara (RPDD) pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento da LLA pediátrica.
Isso poderia tornar o SELLAS elegível para um Voucher de Revisão Prioritária (PRV). Além disso, o estudo de Fase 2a da empresa do SLS009 alcançou uma taxa de resposta geral de 57%, levando a uma expansão do teste e à apresentação de um pedido de patente provisório relacionado à mutação ASXL1 e SLS009.
O estudo REGAL de Fase 3 da SELLAS de galinpepimut-S (GPS) para pacientes com LMA continua conforme recomendado pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC). Esses estão entre os desenvolvimentos recentes do SELLAS, com mais atualizações sobre esses testes esperadas para o terceiro trimestre de 2024.
InvestingPro Insights
O SELLAS Life Sciences Group, Inc. (NASDAQ: SLS) alcançou recentemente um marco regulatório significativo com a Designação de Medicamento Órfão para sua promissora terapia contra o câncer, SLS009. À medida que os investidores consideram as implicações desse desenvolvimento, certas métricas financeiras e análises de especialistas do InvestingPro oferecem uma imagem mais abrangente da posição atual da empresa no mercado.
Os dados do InvestingPro revelam uma capitalização de mercado de aproximadamente US$ 74,38 milhões, ressaltando o status da empresa como um player menor na indústria biofarmacêutica. Apesar do potencial do SLS009, o desempenho financeiro da SELLAS indica desafios, com um lucro operacional ajustado para os últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024 em US$ 36,23 milhões negativos e um retorno sobre os ativos de -133,77%. Esses números refletem os altos custos e riscos associados ao desenvolvimento de medicamentos, especialmente para empresas focadas no tratamento de doenças raras.
Uma dica do InvestingPro destaca a prudência financeira da empresa, observando que a SELLAS detém mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal positivo para sua capacidade de financiar pesquisas e testes em andamento sem alavancagem excessiva. No entanto, outra dica do InvestingPro aponta que os analistas não esperam que a empresa seja lucrativa este ano, o que não é incomum para empresas biofarmacêuticas em estágio clínico que ainda não lançaram um produto no mercado.
Os investidores também podem notar a volatilidade das ações, com um retorno total do preço de seis meses mostrando um grande aumento de 70,74%, contrastando com um retorno total do preço de um ano em -24,18%. Essa flutuação pode ser indicativa da resposta do mercado aos vários estágios dos resultados dos ensaios clínicos e notícias regulatórias.
Para os interessados em um mergulho mais profundo na saúde financeira e nas perspectivas futuras da SELLAS, dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis em https://www.investing.com/pro/SLS, fornecendo uma compreensão mais sutil das oportunidades de investimento e riscos associados à empresa.
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