(NASDAQ:SILO), uma empresa biofarmacêutica, iniciou um estudo fundamental de Boas Práticas de Laboratório (BPL) para sua terapêutica intranasal SPC-15, marcando o progresso para testes clínicos em humanos. O estudo GLP, conduzido pela organização de pesquisa contratada AmplifyBio, é um passo fundamental no desenvolvimento do SPC-15, um tratamento profilático para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).
O estudo avaliará os efeitos do SPC-15 durante um período de quatro semanas, incluindo uma dose repetida de 28 dias e uma fase de recuperação de 14 dias. Isso segue um estudo em pequenos animais sem GLP que mostrou que o SPC-15 foi rapidamente absorvido e manteve bons níveis de exposição ao longo de 24 horas, sugerindo seu potencial para dosagem uma vez ao dia em humanos.
O CEO da Silo Pharma, Eric Weisblum, afirmou que a conclusão bem-sucedida do estudo de BPL seria significativa, pois permitiria que a empresa buscasse permissão da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para estudos clínicos em humanos em pacientes com TEPT. No início deste mês, Silo submeteu um pacote de briefing pré-IND e um pedido de reunião ao FDA para SPC-15, que é uma etapa crítica antes de submeter um pedido de IND.
O SPC-15 utiliza um dispositivo patenteado de entrega nariz-cérebro e atua como um agonista do receptor de serotonina 4 (5-HT4). Ele é projetado para tratar TEPT, ansiedade, e outros transtornos afetivos induzidos por estresse. Se o medicamento for clinicamente bem-sucedido, ele pode ser elegível para o caminho regulatório simplificado 505(b)(2) da FDA, potencialmente acelerando o processo de aprovação.
O desenvolvimento do SPC-15 faz parte do foco mais amplo da Silo Pharma na criação de novas formulações e sistemas de liberação de medicamentos para terapêuticas tradicionais e tratamentos psicodélicos. A empresa também tem programas pré-clínicos voltados para a doença de Alzheimer, esclerose múltipla, fibromialgia e dor crônica.
Em outras notícias recentes, a Silo Pharma fez avanços significativos no desenvolvimento de seu implante de cetamina SP-26 para dor crônica, com pesquisas pré-clínicas mostrando resultados promissores. A empresa está atualmente avançando para identificar a formulação ideal para testes futuros. Ao mesmo tempo, a Silo Pharma anunciou uma oferta direta registrada e colocação privada simultânea de títulos, com o objetivo de levantar aproximadamente US$ 2 milhões. Esses recursos são projetados para serem utilizados para capital de giro e fins societários em geral.
A empresa biofarmacêutica também iniciou etapas para testes clínicos para seu tratamento de TEPT, SPC-15, depois de submeter um pacote de informações pré-investigação de novos medicamentos à Food and Drug Administration dos EUA. Além disso, a Silo Pharma relatou resultados encorajadores de um estudo sobre uma nova formulação de medicamento para o tratamento da depressão, potencialmente melhorando a estabilidade do humor e estendendo os períodos de remissão para os pacientes.
Por fim, a Silo Pharma deve participar de uma reunião pública patrocinada pela FDA para discutir o uso de cetamina em áreas terapêuticas emergentes. Isso está de acordo com o desenvolvimento contínuo de vários candidatos a medicamentos que caracterizam a cetamina como agente terapêutico primário, incluindo o SP-26, um implante carregado de cetamina de liberação prolongada para alívio da dor.
InvestingPro Insights
À medida que a Silo Pharma Inc (NASDAQ:SILO) avança sua terapêutica intranasal SPC-15 para testes clínicos em humanos, a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa fornecem contexto adicional para os investidores que acompanham seu progresso. De acordo com dados da InvestingPro , a Silo Pharma detém uma capitalização de mercado de 3,98 milhões de dólares, refletindo seu tamanho dentro da indústria biofarmacêutica. A impressionante margem de lucro bruto da empresa, que ficou em 91,9% nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, ressalta seu potencial de gerar lucros substanciais com suas receitas, um sinal positivo para sua solidez financeira.
Apesar dos desafios frequentemente enfrentados pelas empresas biofarmacêuticas na obtenção de rentabilidade, uma das dicas do InvestingPro destaca que a Silo Pharma mantém uma sólida posição de liquidez, com ativos líquidos superando as obrigações de curto prazo. Isso indica a capacidade da empresa de cumprir seus passivos financeiros imediatos, uma consideração importante para os investidores, dada a natureza de capital intensivo do desenvolvimento de medicamentos.
Além disso, as ações da empresa tiveram um retorno significativo na última semana, com um retorno total de 12,5%, sugerindo um recente aumento na confiança dos investidores. Os investidores devem notar, no entanto, que a ação experimentou volatilidade em prazos mais amplos, com uma queda de 44,33% no retorno total do preço nos últimos três meses.
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