ROCKVILLE, Md. - A Theriva Biologics, Inc. (NYSE American: TOVX), uma empresa em estágio clínico focada no desenvolvimento de tratamentos para câncer e doenças relacionadas, anunciou resultados positivos da segunda coorte de seu ensaio clínico de fase 1b/2a para o SYN-004 (ribaxamase). O ensaio visa prevenir a doença do enxerto contra o hospedeiro aguda (DECHa) em receptores de transplantes alogênicos de células hematopoiéticas (TCH).
O Comitê de Monitoramento de Dados e Segurança (CMDS) revisou dados de 19 pacientes que receberam pelo menos uma dose de SYN-004 ou placebo, com 18 pacientes recebendo pelo menos uma dose do antibiótico intravenoso piperacilina/tazobactam. O estudo permanece cego, mas os resultados iniciais indicam que os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs) foram típicos para pacientes de TCH alogênico e não relacionados ao medicamento do estudo. Nenhum paciente morreu dentro de 30 dias após o tratamento, e nenhuma amostra de sangue dos pacientes foi positiva para SYN-004, sugerindo que ele não entra na corrente sanguínea.
A farmacocinética da piperacilina foi conforme o esperado, levando o CMDS a recomendar o prosseguimento para a terceira coorte, onde o SYN-004 será administrado com o antibiótico intravenoso cefepima. Steven A. Shallcross, CEO da Theriva Biologics, expressou gratidão pelo apoio da Universidade de Washington e destacou o potencial do SYN-004 para melhorar os tratamentos padrão para pacientes suscetíveis.
O ensaio em andamento, conduzido na Escola de Medicina da Universidade de Washington em St. Louis, avalia a segurança, tolerabilidade e potencial absorção do SYN-004 oral em receptores de TCH alogênico recebendo antibióticos intravenosos. O estudo também investiga os possíveis efeitos protetores do SYN-004 no microbioma intestinal e benefícios terapêuticos preliminares para os pacientes.
O SYN-004 é projetado para degradar certos antibióticos beta-lactâmicos intravenosos no trato gastrointestinal para preservar o microbioma intestinal e prevenir complicações como ICD, RAM e DECHa. Ensaios anteriores demonstraram a capacidade do SYN-004 de proteger o microbioma intestinal da disbiose induzida por antibióticos e reduzir a colonização por organismos patogênicos.
A Theriva Biologics está avançando com múltiplos terapêuticos em estágio clínico, incluindo o SYN-004, para abordar áreas com necessidades médicas significativas não atendidas. O comunicado à imprensa da empresa contém declarações prospectivas sobre o avanço clínico e o potencial terapêutico do SYN-004, bem como os planos da empresa para financiamento futuro e recrutamento para ensaios. Este artigo é baseado em informações fornecidas em um comunicado à imprensa da Theriva Biologics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Theriva Biologics, uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou um desdobramento reverso de ações de suas ações ordinárias na proporção de 1 para 25. Esta decisão visa atender aos requisitos de preço por ação da NYSE American e reduzirá o número de ações ordinárias em circulação de aproximadamente 25,1 milhões para cerca de 1 milhão. Além disso, a empresa recebeu a Designação de Medicamento Raro Pediátrico (DMRP) da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o VCN-01, seu principal candidato a produto para o tratamento do retinoblastoma, um tipo raro de câncer ocular em crianças.
Além disso, a FDA também concedeu a Designação de Via Rápida (DVR) ao VCN-01 da Theriva para o tratamento do adenocarcinoma pancreático metastático em combinação com medicamentos quimioterápicos. Espera-se que o ensaio VIRAGE de Fase 2b, que investiga a eficácia do VCN-01 como terapia de primeira linha para pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático, complete o recrutamento de pacientes até o terceiro trimestre de 2024.
Estes são desenvolvimentos recentes no compromisso contínuo da Theriva Biologics de abordar necessidades médicas não atendidas em oncologia. As designações da FDA sublinham o potencial do principal candidato a produto da Theriva, o VCN-01, no tratamento de condições graves e potencialmente fatais. A empresa continua a avançar seus programas clínicos e visa melhorar os resultados do tratamento para pacientes com retinoblastoma.
Insights do InvestingPro
À medida que a Theriva Biologics (NYSE American: TOVX) avança com seus ensaios clínicos para o SYN-004, os investidores devem estar cientes de algumas métricas financeiras e insights importantes fornecidos pelo InvestingPro.
De acordo com os dados do InvestingPro, a Theriva Biologics tem uma capitalização de mercado de 1,68 milhões USD, refletindo seu status de empresa de biotecnologia de pequena capitalização. O índice Preço/Valor Contábil da empresa é de apenas 0,06, o que pode indicar que a ação está subvalorizada em relação aos seus ativos. Isso está alinhado com uma dica do InvestingPro sugerindo que a ação está "negociando a um múltiplo baixo de Preço/Valor Contábil".
No entanto, os investidores devem exercer cautela. Uma dica do InvestingPro observa que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que não é incomum para empresas de biotecnologia em estágio clínico, mas requer monitoramento cuidadoso. Além disso, a renda operacional da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de -21,55 milhões USD, sublinhando os custos significativos associados ao desenvolvimento de medicamentos e ensaios clínicos.
O desempenho recente da ação tem sido desafiador, com os dados do InvestingPro mostrando um retorno total de preço de -69,83% em um mês e -89,88% em um ano. Isso está alinhado com outra dica do InvestingPro indicando que a "ação sofreu um grande golpe na última semana" e "teve um desempenho ruim no último mês".
Para os investidores que estão considerando a Theriva Biologics, vale a pena notar que o InvestingPro oferece 17 dicas adicionais para esta ação, fornecendo uma análise mais abrangente de sua saúde financeira e posição no mercado. Esses insights podem ser particularmente valiosos para aqueles que buscam tomar decisões informadas no volátil setor de biotecnologia.
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