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DUBLIN - A Trinity Biotech plc (NASDAQ:TRIB), uma empresa de diagnósticos de micro capitalização com valor de mercado de US$ 30 milhões, anunciou na quarta-feira que recebeu aprovação regulatória para iniciar a fabricação offshore e terceirizada de seu teste rápido de HIV TrinScreen. De acordo com os dados do InvestingPro, as ações da empresa mostraram forte impulso com um aumento de 78% nos últimos seis meses.
A aprovação de uma autoridade reguladora de produtos de saúde não identificada no país permite que a empresa faça a transição da produção de suas operações internas para um modelo terceirizado, segundo comunicado à imprensa.
A Trinity Biotech já começou a fabricação sob o novo modelo, que a empresa espera que amplie as margens brutas, libere capital de giro e reduza custos fixos.
A aprovação mais recente segue uma autorização anterior da Organização Mundial da Saúde para atividades de fabricação offshore e terceirizada do teste rápido de HIV.
"Esta aprovação regulatória fundamental é um grande passo à frente em nossa jornada de transformação", disse John Gillard, Presidente e Diretor Executivo da Trinity Biotech. "Isso nos permite operacionalizar completamente nosso modelo de fabricação offshore para o TrinScreen HIV."
A Trinity Biotech, uma empresa de biotecnologia em fase comercial, concentra-se em diagnósticos humanos e soluções de gerenciamento de diabetes, incluindo biossensores vestíveis. A empresa desenvolve, fabrica e comercializa sistemas de diagnóstico para segmentos de laboratório clínico e ponto de atendimento.
A empresa com sede em Dublin vende diretamente nos Estados Unidos e através de distribuidores internacionais em mais de 75 países em todo o mundo.
Em outras notícias recentes, a Trinity Biotech recebeu aprovação regulatória do Departamento de Saúde do Estado de Nova York para seu teste de biomarcador PreClara™ Ratio aprovado pela FDA, destinado a avaliar o risco de pré-eclâmpsia. Espera-se que este serviço seja lançado no terceiro trimestre de 2025 através do laboratório de referência da empresa em Nova York. A aprovação marca um marco significativo na estratégia de saúde materna da Trinity Biotech, aumentando sua presença no mercado de diagnósticos dos EUA. Além disso, a empresa anunciou resultados positivos de ensaios clínicos para sua tecnologia de monitoramento contínuo de glicose (CGM) de próxima geração. O sensor de glicose redesenhado, sem agulha, fornece leituras precisas durante um período de 15 dias sem necessidade de calibração por punção digital, representando um avanço técnico significativo. Este avanço pode potencialmente reduzir custos em comparação com os produtos atuais do mercado. A empresa também lançou seu serviço de teste de pré-eclâmpsia, em colaboração com a Thermo Fisher Scientific, com lançamento previsto para 2025. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da Trinity Biotech para inovar e expandir suas ofertas de diagnóstico.
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