OSAKA, Japão & CAMBRIDGE, Massachusetts - A Comissão Europeia (CE) concedeu aprovação à Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) para FRUZAQLA (fruquintinibe), uma nova monoterapia para o tratamento de câncer colorretal metastático (mCRC) em adultos. Esta autorização é específica para pacientes que foram submetidos a terapias padrão anteriores e mostraram progressão ou intolerância a outros tratamentos.
Esta decisão, tomada hoje, surge depois de o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) ter recomendado a aprovação em 25 de abril de 2024 e segue-se à aprovação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em 8 de novembro de 2023. FRUZAQLA é a primeira nova terapia-alvo para o mCRC na UE em mais de uma década que é aplicável independentemente do status de biomarcador do paciente.
A aprovação é baseada nos resultados positivos do ensaio global de Fase 3 FRESCO-2, que demonstrou o benefício consistente do medicamento em vários grupos de pacientes e um perfil de segurança gerenciável. O ensaio comparou FRUZAQLA com o melhor cuidado de suporte (BSC) contra um placebo mais BSC, atendendo a todos os desfechos primários e secundários de eficácia. Os resultados foram publicados na revista The Lancet em junho de 2023.
FRUZAQLA, um inibidor oral de todos os três receptores VEGF, é projetado para bloquear a angiogênese tumoral com seletividade aprimorada, o que pode permitir alta exposição à droga e inibição sustentada do alvo. Isso poderia permitir seu uso em terapias combinadas. A Takeda tem direitos mundiais exclusivos para desenvolver, comercializar e fabricar fruquintinibe fora da China continental, Hong Kong e Macau. Na China, o fruquintinibe é comercializado desde novembro de 2018 sob a marca ELUNATE.®
A aprovação de FRUZAQLA é significativa para a comunidade mCRC, oferecendo uma nova opção de tratamento para pacientes que esgotaram outras terapias. O câncer colorretal é um grande problema de saúde global, com mais de 1,9 milhão de novos casos e 900 mil mortes em 2022. Continua sendo o terceiro câncer mais prevalente no mundo.
A Takeda, uma empresa biofarmacêutica global orientada para pesquisa e desenvolvimento, está comprometida em melhorar a saúde do paciente e avançar nas opções de tratamento por meio de seu pipeline diversificado de terapias. Este comunicado à imprensa é baseado em uma declaração de comunicado à imprensa e contém declarações prospectivas sobre os negócios da Takeda e o potencial da FRUZAQLA, que envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados.
Em outras notícias recentes, a Takeda Pharmaceutical Company Limited anunciou vários desenvolvimentos significativos. A empresa divulgou dados de longo prazo de seu ensaio clínico de fase 3 ADVANCE-CIDP 3, demonstrando a segurança e eficácia de HYQVIA® como um tratamento para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica. Além disso, o tratamento experimental de Takeda para narcolepsia tipo 1, TAK-861, mostrou resultados positivos em ensaios clínicos de Fase 2b, com planos de iniciar ensaios de Fase 3.
Os ensaios clínicos de fase 3 da empresa para o soticlestat, um medicamento para epilepsia, produziram resultados mistos. Embora não tenha atingido seus objetivos primários, o medicamento demonstrou um perfil de segurança consistente e obteve resultados significativos em várias medidas secundárias.
A Agência Europeia de Medicamentos recomendou o rADAMTS13 da Takeda para o tratamento da Púrpura Trombótica Trombocitopênica congênita, potencialmente marcando-a como a primeira terapia de reposição enzimática na União Europeia para essa condição.
A Food and Drug Administration dos EUA aprovou o ENTYVIO da Takeda como uma terapia de manutenção para adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave. Além disso, o ICLUSIG da Takeda foi aprovado em combinação com quimioterapia para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda positiva para o cromossomo Filadélfia recém-diagnosticada. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Takeda para avançar os tratamentos médicos.
InvestingPro Insights
Enquanto a Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) comemora a aprovação da FRUZAQLA pela Comissão Europeia para câncer colorretal metastático, investidores e analistas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa.
Com uma robusta capitalização de mercado de US$ 39,64 bilhões, a Takeda se destaca como um player significativo no espaço biofarmacêutico. O compromisso da empresa com a inovação e o desenvolvimento se reflete em sua receita substancial de US$ 28,17 bilhões nos últimos doze meses até o 4º trimestre de 2024, marcando uma taxa de crescimento constante de 5,87%.
Os investidores estão particularmente atentos à atraente relação preço/livro da Takeda de 0,87 no 4º trimestre de 2024, sugerindo que as ações da empresa podem estar subvalorizadas em comparação com seu valor patrimonial líquido real. Essa métrica geralmente atrai investidores de valor em busca de potenciais pechinchas.
Além disso, o dividend yield da empresa de 4,67% a partir de 2024 demonstra a capacidade da Takeda de gerar lucro para seus acionistas, juntamente com um crescimento consistente de dividendos de 4,44% nos últimos doze meses.
Enquanto o índice P/L da Takeda está em 43,99, indicando uma valorização premium, o índice P/L ajustado para os últimos doze meses do 4º trimestre de 2024 é de 23,94, o que pode apresentar um quadro mais favorável para os investidores considerando o potencial de ganhos da empresa. Uma dica do InvestingPro sugere que essa discrepância entre os índices P/L pode sinalizar que o sentimento do mercado está alcançando o poder de ganho real da empresa.
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