A Vaxart, Inc (NASDAQ: VXRT), uma empresa de biotecnologia, anunciou hoje que recebeu até US$ 453 milhões do governo dos EUA para financiar um estudo comparativo de sua candidata oral à vacina COVID-19. O estudo avaliará a eficácia da pílula contra uma vacina de mRNA aprovada pela FDA.
O financiamento, fornecido pela Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Avançado Biomédico (BARDA), apoiará um ensaio de Fase 2b, que deve começar a ser registrado até o verão de 2024. Aproximadamente US$ 65,7 milhões estão disponíveis imediatamente para atividades de início de estudo, com os fundos restantes condicionados a determinados marcos.
O comprimido de vacina oral da Vaxart, que foi fabricado sob os padrões de Boas Práticas de Fabricação (BPF), é baseado em dados pré-clínicos que sugerem maior potência em comparação com construções vacinais anteriores. O próximo ensaio incluirá cerca de 10.000 adultos nos EUA, com pelo menos 25% tendo 65 anos ou mais, para avaliar a eficácia da vacina para COVID-19 sintomático e assintomático, bem como seu perfil de segurança geral.
O Dr. James F. Cummings, diretor médico da Vaxart, expressou gratidão pelo financiamento da BARDA e otimismo sobre o teste direto com uma vacina de mRNA. Estudos anteriores indicaram que as candidatas à vacina de Vaxart induziram uma ampla resposta imune e foram bem toleradas.
O estudo de fase 2b medirá a eficácia relativa da vacina oral em comparação com o comparador de mRNA, com análise primária agendada 12 meses após a vacinação. Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) independente supervisionará a segurança dos participantes.
As vacinas orais da Vaxart, que podem ser armazenadas e enviadas sem refrigeração, visam simplificar a administração da vacina e reduzir o risco de ferimentos causados por agulhas. A empresa já concluiu um teste de fase 2 de uma vacina oral COVID-19 e também está desenvolvendo vacinas para outras doenças, incluindo norovírus e gripe.
Este projeto faz parte do Projeto NextGen, uma iniciativa de US$ 5 bilhões do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA para desenvolver novas vacinas e terapêuticas para a COVID-19.
Em outras notícias recentes, a Vaxart Inc fez avanços significativos em seus programas de desenvolvimento de vacinas e relatou resultados financeiros do 1º trimestre de 2024. Os resultados positivos emergiram do ensaio clínico de Fase 1 para uma candidata a vacina bivalente contra o norovírus, preparando o terreno para uma reunião da FDA em meados de 2024 para discutir o caminho regulatório do programa. Ao mesmo tempo, a Vaxart está planejando lançar um teste de Fase 2b para sua candidata oral à vacina XBB COVID-19, aguardando financiamento adicional e aprovação regulatória.
A receita da empresa no 1º trimestre ficou em US$ 2,2 milhões, com caixa e investimentos de US$ 36,7 milhões, projetados para durar até o final de 2024. Além desses avanços, a Vaxart expandiu suas ações autorizadas de 250 milhões para 350 milhões e fez alterações em seus planos de incentivo de capital e compra de ações de funcionários. Esse movimento visa proporcionar maior flexibilidade para futuras necessidades corporativas e incentivar a força de trabalho.
Além disso, os acionistas da Vaxart ratificaram a nomeação da WithumSmith+Brown, PC como a empresa de contabilidade pública registrada independente da empresa para o ano encerrado em 31 de dezembro de 2024. Esses desenvolvimentos recentes ressaltam os esforços contínuos da Vaxart para avançar suas candidatas a vacinas e potencialmente facilitar futuras iniciativas de crescimento.
InvestingPro Insights
(NASDAQ: VXRT) garante financiamento substancial para sua candidata a vacina COVID-19 oral, investidores e observadores da indústria estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa. De acordo com dados da InvestingPro, a Vaxart detém uma capitalização de mercado de US$ 132,63 milhões, refletindo sua posição no setor de biotecnologia. O índice Price to Book da empresa, nos últimos doze meses que antecederam o 1º trimestre de 2024, está em 2,4, sugerindo como os investidores atualmente avaliam os ativos líquidos da empresa.
Notavelmente, a Vaxart experimentou um impressionante crescimento de receita de 1174,75% ano a ano nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024. Esse crescimento expressivo indica um aumento significativo nas vendas da empresa, uma métrica que pode intrigar os investidores considerando o mercado potencial para sua vacina oral. No entanto, é importante considerar que os analistas antecipam uma queda nas vendas no ano atual, como destaca uma das dicas do InvestingPro. Além disso, a margem de lucro bruto da empresa é profundamente negativa em -660,08%, ressaltando os desafios na lucratividade à medida que continua investindo em pesquisa e desenvolvimento.
Outra dica do InvestingPro que vale a pena mencionar é que os ativos líquidos da Vaxart excedem suas obrigações de curto prazo, fornecendo à empresa um amortecedor para financiar suas operações no curto prazo. Esse é um aspecto crítico a ser considerado pelos investidores, já que a empresa não deve ser lucrativa neste ano e vem queimando rapidamente o caixa.
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