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Investing.com -- As ações da Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) caíram 1,2% após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitir uma carta de Recusa de Registro (RTF) referente ao pedido de Novo Medicamento (NDA) da empresa para o AXS-14, destinado ao tratamento da fibromialgia.
A revisão preliminar da FDA concluiu que o NDA estava insuficientemente completo para uma análise substantiva. A agência apontou especificamente que um dos dois ensaios controlados por placebo apresentados não atendia aos critérios para ser considerado adequado e bem controlado devido ao seu desfecho primário de 8 semanas e paradigma de dose flexível. Em contraste, o primeiro ensaio, que tinha um desfecho de 12 semanas e um paradigma de dose fixa, foi considerado adequado pela FDA.
Em resposta ao feedback da FDA, a Axsome anunciou planos para conduzir um ensaio controlado adicional com um desfecho primário de 12 semanas e um paradigma de dose fixa, conforme solicitado pela FDA. Este ensaio está previsto para começar no quarto trimestre de 2025.
O CEO da Axsome, Herriot Tabuteau, MD, expressou a prontidão da empresa para prosseguir com o novo ensaio, enfatizando o número significativo de pacientes americanos que vivem com fibromialgia e os benefícios potenciais do AXS-14. Apesar do contratempo, a empresa destacou a eficácia consistente demonstrada em ensaios anteriores, incluindo melhorias significativas na dor, função e fadiga para pacientes com fibromialgia.
Os investidores reagiram à notícia com cautela, o que se refletiu na ligeira queda no preço das ações da Axsome. A empresa mantém-se comprometida em abordar as preocupações da FDA e avançar com o desenvolvimento do AXS-14 para pacientes com fibromialgia, que atualmente enfrentam opções de tratamento limitadas.
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