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Investing.com — As ações da Bristol Myers Squibb (NYSE: NYSE:BMY) caíram 7% após o fechamento do mercado, depois que a empresa divulgou os resultados preliminares de seu ensaio clínico de Fase 3 ARISE, que não atingiu o endpoint primário de significância estatística. O estudo avaliou o Cobenfy como tratamento adjuvante aos antipsicóticos atípicos em adultos com esquizofrenia, e encontrou uma redução de 2,0 pontos na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) em comparação com placebo na Semana 6, com um valor p de 0,11.
Apesar do resultado do ensaio, a empresa observou que o tratamento com Cobenfy e um antipsicótico atípico mostrou uma melhora numérica em comparação com o tratamento com placebo e um antipsicótico atípico. Além disso, o perfil de segurança e tolerabilidade do Cobenfy como terapia adjuvante foi consistente com os ensaios anteriores de monoterapia.
Os resultados do ensaio ARISE foram mistos, com uma análise post-hoc de subgrupo revelando uma diferença notável na resposta entre pacientes tratados com risperidona como terapia de base em comparação com aqueles tratados com outros antipsicóticos de base. Neste subgrupo, o Cobenfy mostrou uma melhora estatisticamente significativa na pontuação total do PANSS com um valor p de 0,03.
A Bristol Myers Squibb planeja realizar análises adicionais e se envolver com a comunidade médica e reguladores para discutir os próximos passos potenciais. A empresa enfatizou a complexidade do desenvolvimento de tratamentos adjuvantes eficazes para esquizofrenia devido às respostas variáveis dos pacientes e às dificuldades em demonstrar benefícios incrementais além dos antipsicóticos estabelecidos.
O programa de desenvolvimento clínico do Cobenfy continua, com pesquisas em andamento em múltiplas condições neuropsiquiátricas, incluindo doença de Alzheimer, transtorno do espectro autista, transtorno bipolar e outras áreas de significativa necessidade clínica. Resultados detalhados do ensaio de Fase 3 devem ser apresentados em uma próxima conferência médica, e a empresa estende sua gratidão aos pacientes, investigadores e centros de ensaios clínicos envolvidos no estudo ARISE.
O ensaio ARISE é parte de um programa clínico abrangente que explora a segurança e eficácia a longo prazo do Cobenfy como tratamento adjuvante na esquizofrenia, com um estudo de extensão aberto de 52 semanas a seguir. A Bristol Myers Squibb mantém seu compromisso em abordar as necessidades não atendidas em condições neuropsiquiátricas e avançar no desenvolvimento de potenciais tratamentos.
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