Ações da Outlook Therapeutics sobem após reunião produtiva com FDA

Publicado 29.09.2025, 12:53
© Reuters.

Investing.com -- As ações da Outlook Therapeutics Inc (NASDAQ:OTLK) subiram 11,3% na segunda-feira após uma reunião produtiva do Tipo A com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu pedido de licença biológica (BLA) para o ONS-5010.

A empresa biofarmacêutica, que se concentra em otimizar o padrão de cuidados com bevacizumabe no tratamento de doenças da retina, anunciou planos para reenviar seu BLA antes do final de 2025. Isso segue discussões com o FDA sobre a carta de resposta completa (CRL) que a empresa recebeu em 27 de agosto de 2025, para o ONS-5010, uma formulação oftálmica investigacional de bevacizumabe sendo desenvolvida para tratar a AMD úmida.

"Tivemos uma discussão produtiva com o FDA. Com base em nossa reunião, e aguardando o recebimento das atas escritas da agência, planejamos reenviar o BLA ainda este ano. Continuamos comprometidos em fornecer aos pacientes, médicos e pagadores nos EUA um bevacizumabe oftálmico seguro e eficaz para o tratamento da AMD úmida", disse Bob Jahr, Diretor Executivo da Outlook Therapeutics.

O ONS-5010, também conhecido como LYTENAVA™ (bevacizumabe-vikg nos EUA, bevacizumabe gama na Europa), já recebeu Autorização de Comercialização da Comissão Europeia na UE e da Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde no Reino Unido para o tratamento da AMD úmida. No entanto, nos Estados Unidos, o produto permanece em fase de investigação aguardando aprovação do FDA.

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