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Investing.com - As ações da Formycon AG (ETR:FYB) subiram mais de 4% na quinta-feira após a empresa anunciar a conclusão do recrutamento de pacientes para o estudo pivotal farmacocinético (PK) Dahlia para o FYB206, seu biossimilar do medicamento oncológico blockbuster Keytruda da Merck .
O estudo PK, lançado em junho de 2024 em centros selecionados do Sudeste e Leste Europeu, recrutou 96 participantes.
O estudo compara a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do FYB206 em relação ao Keytruda.
A Formycon informou que os primeiros pacientes já completaram todos os 17 ciclos de tratamento, e os resultados para o desfecho primário do estudo são esperados para o primeiro trimestre de 2026.
O estudo é central para a estratégia otimizada de desenvolvimento clínico do FYB206 da Formycon. No final de 2024, a empresa submeteu um plano clínico modificado à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA), visando demonstrar equivalência terapêutica usando apenas dados analíticos e resultados de PK.
Após uma resposta favorável da FDA, a Formycon interrompeu o recrutamento para um estudo de Fase III previamente iniciado em fevereiro de 2025.
Os pacientes já incluídos nesse estudo continuaram o tratamento com o Keytruda localmente disponível fora do estudo.
Esta abordagem permitiu à Formycon reduzir significativamente os custos de desenvolvimento enquanto acelera seu cronograma, sem comprometer o rigor regulatório.
Segundo o Dr. Andreas Seidl, Diretor Científico da Formycon, o marco de "último paciente incluído" reflete a eficiência operacional da empresa e o forte desempenho de recrutamento em todos os centros de estudo.
O Keytruda registrou vendas globais de US$ 29,5 bilhões em 2024, tornando-se o medicamento mais vendido do mundo.
As previsões projetam que as vendas podem exceder US$ 50 bilhões até 2032, impulsionadas por suas amplas indicações oncológicas.
A Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer estima um aumento de 77% nos diagnósticos globais de câncer até 2050, destacando a crescente necessidade de opções de imunoterapia acessíveis.
No entanto, a competição se aproxima. A Merck (NSE:PROR) deve lançar uma formulação subcutânea (SC) do Keytruda ainda este ano, uma medida que, segundo analistas, poderia complicar a substituição por biossimilares no mercado americano.
A Formycon atualmente prevê que o FYB206 poderá entrar no mercado americano após o vencimento da exclusividade do Keytruda em 2029, e na UE após 2030.
O RBC Mercados de capitais, que mantém uma classificação de "Superar" com um preço-alvo de €51, avalia o FYB206 em €19 por ação, mais de 37% da avaliação da empresa.
Embora reconheça a liderança da Formycon no espaço de biossimilares de pembrolizumabe, o RBC mantém um sentimento "neutro" devido à natureza especulativa do desenvolvimento de biossimilares, riscos regulatórios e estratégias de gestão de ciclo de vida da Merck.
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