Altimmune na H.C. Wainwright: O promissor caminho do pembidutide

Na terça-feira, 09 de setembro de 2025, a Altimmune (NASDAQ:ALT) apresentou na 27ª Conferência Anual de Investimento Global da H.C. Wainwright, focando no potencial de seu medicamento de ação dupla, o pembidutide. A empresa destacou resultados promissores de testes clínicos e planos estratégicos para aprovação regulatória, reconhecendo ao mesmo tempo o cenário em evolução da FDA para testes não invasivos.

Principais conclusões

• A Altimmune está focando no mecanismo de ação dupla do pembidutide para tratar MASH, obesidade e outras condições.
• A empresa prevê resultados de testes de 48 semanas no quarto trimestre, com planos para iniciar um teste de fase 3 no próximo ano.
• A posição em evolução da FDA sobre testes não invasivos pode impactar o caminho de aprovação do pembidutide.
• Os dados recentes de testes da Altimmune mostram resultados líderes de classe na resolução de MASH e redução de gordura hepática.

Atualizações operacionais

• Teste de Fase 2: A Altimmune está continuando seu teste de 48 semanas, esperando resultados no quarto trimestre.
• Reunião de Fim de Fase 2: Preparativos estão em andamento para uma reunião de fim de fase 2 com a FDA até o final do ano.
• Teste de Fase 3: A empresa está pronta para iniciar um teste de fase 3 no próximo ano, baseando-se nos resultados positivos da fase 2.
• Leitura Baseada em Computador: Aceita pela EMA para aprovação do Pedido de Autorização de Comercialização.
• Recrutamento: O teste recrutou participantes mais rapidamente do que qualquer teste anterior de MASH.

Perspectivas futuras

• Dados de 48 Semanas: Espera-se perda de peso contínua e melhores respostas em testes não invasivos.
• Potencial Aprovação da FDA: A Altimmune visa atingir os endpoints da FDA para resolução de MASH e melhoria da fibrose até o final do ano.
• Expansão de Mercado: A empresa está mirando hepatologistas com uma opção de tratamento conveniente e eficaz.

Destaques da sessão de perguntas e respostas

• Posição da FDA sobre NITs: Há uma discussão em andamento sobre o conflito interno da FDA em relação à aprovação de medicamentos baseados em testes não invasivos.
• Impacto dos NITs: Embora a FDA esteja aberta aos NITs, restrições legais apresentam desafios para sua implementação.
• Importância dos Dados de Biópsia: Apesar dos NITs ganharem força, os dados de biópsia continuam cruciais para aprovação regulatória.

Os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa para uma compreensão mais detalhada da apresentação da Altimmune e insights estratégicos.

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