Inflação nos EUA: núcleo do PCE sobe 2,9% a.a. em agosto, em linha com estimativas
Na terça-feira, 09 de setembro de 2025, a Legend Biotech (NASDAQ:LEGN) apresentou na 23ª Conferência Anual Global de Saúde do Morgan Stanley. A empresa enfatizou seu foco estratégico na expansão do potencial de mercado do CARVYKTI e no avanço de seu pipeline proprietário. Enquanto a empresa celebrou o status do CARVYKTI como o produto CAR-T mais vendido globalmente, também reconheceu os desafios contínuos em ensaios clínicos e engajamentos regulatórios.
Principais destaques
- CARVYKTI alcançou US$ 439 milhões em vendas líquidas globais no 2º tri, tornando-se o principal produto CAR-T mundialmente.
- A Legend Biotech está expandindo capacidades de fabricação na Europa e lançando CARVYKTI em múltiplos mercados fora dos EUA.
- A empresa está focando em ambientes de oncologia comunitária nos EUA para administração ambulatorial do CARVYKTI.
- Ensaios clínicos estão em andamento para tumores sólidos e terapias CAR-T in vivo, embora os cronogramas permaneçam incertos.
- A Legend Biotech está colaborando com a Johnson & Johnson em campanhas de conscientização para impulsionar encaminhamentos.
Resultados financeiros
- Vendas do CARVYKTI:
- Vendas líquidas globais atingiram US$ 439 milhões no segundo trimestre.
- CARVYKTI é agora o produto CAR-T mais vendido globalmente.
- Receita fora dos EUA:
- US$ 81 milhões foram gerados de mercados fora dos EUA no segundo trimestre.
- Oportunidade de mercado:
- Aproximadamente 100.000 pacientes nos EUA são elegíveis para tratamento de segunda linha e além.
- 35.000 a 40.000 pacientes americanos se enquadram na indicação do CARVYKTI.
Atualizações operacionais
- Capacidade de fabricação:
- A instalação Techland na Europa abrange 220.000 pés quadrados.
- O site Obelisk em Ghent, Bélgica, está produzindo ativamente CARVYKTI.
- Expansão de mercado:
- CARVYKTI está disponível em 11 mercados fora dos EUA, com lançamentos recentes na Alemanha e Espanha.
- Oncologia comunitária:
- Mais da metade do uso comercial do CARVYKTI ocorre em ambientes ambulatoriais.
- Colaboração com Virginia Oncology Associates como um centro baseado na comunidade.
Perspectivas futuras
- Penetração do CARVYKTI:
- O objetivo é tratar eventualmente 70-80% dos pacientes com mieloma múltiplo em ambientes comunitários.
- Ensaios clínicos:
- Espera-se que o CARTITUDE-5 complete a coleta de dados primários em 2026.
- A divulgação de dados do CARTITUDE-6 é prevista para 2030 e além.
- Desenvolvimento do pipeline:
- Foco em terapias alogênicas e CAR-T in vivo.
- Ensaios de fase 1 para duplo direcionamento CD19/CD20 em CAR-T in vivo para linfoma não-Hodgkin estão em andamento.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Expansão da oncologia comunitária:
- A Legend Biotech prevê aumento do uso ambulatorial do CARVYKTI com o lançamento da segunda linha.
- A empresa está explorando soluções de monitoramento remoto usando dispositivos vestíveis para gerenciamento de CRS.
- Estudos de primeira linha (CARTITUDE-5 e CARTITUDE-6):
- O recrutamento do CARTITUDE-5 está completo, com conclusão primária esperada para 2026.
- O recrutamento global do CARTITUDE-6 está encerrado, com divulgação de dados provável em 2030 e além.
- Estratégia regulatória:
- A empresa planeja usar PFS como endpoint para aprovação do FDA no cenário de primeira linha.
- Engajamentos com reguladores globais estão em andamento sobre o uso de MRD como endpoint.
Para insights mais detalhados, consulte a transcrição completa abaixo.
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