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BioXcel mantém classificação de Compra da H.C. Wainwright antes de reunião com FDA

Publicado 22.07.2025, 08:48
BioXcel mantém classificação de Compra da H.C. Wainwright antes de reunião com FDA
BTAI
18,48%

Investing.com - A BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) manteve sua classificação de Compra da H.C. Wainwright, que reiterou seu preço-alvo de US$ 8,00 para a ação. De acordo com dados do InvestingPro, as metas dos analistas variam de US$ 1 a US$ 66, refletindo uma incerteza significativa em torno das perspectivas da empresa. A ação caiu mais de 90% no último ano, com uma capitalização de mercado atual de apenas US$ 11,45 milhões.

A empresa anunciou na segunda-feira que enviou um pacote de reunião pré-suplementar de Novo Pedido de Medicamento (pre-sNDA) ao FDA para o IGALMI, buscando potencial expansão de rótulo para uso ambulatorial no tratamento de agitação aguda associada a transtornos bipolares ou esquizofrenia.

A reunião pré-sNDA está agendada para 20 de agosto de 2025, com o objetivo principal de alinhar-se com o FDA sobre o conteúdo e formato da submissão planejada do sNDA que a BioXcel está atualmente preparando.

A BioXcel também planeja reconfirmar o entendimento alcançado durante sua reunião Tipo C de 6 de março de 2024 com o FDA, onde a agência indicou que considera os planos de desenvolvimento da empresa como razoáveis para expandir o rótulo do IGALMI para incluir uso domiciliar.

A empresa busca especificamente aprovação para a dose de 120µg de BXCL501 para tratamento agudo de agitação associada à esquizofrenia ou transtornos bipolares em ambiente ambulatorial.

Em outras notícias recentes, a BioXcel Therapeutics submeteu um pacote de reunião pré-suplementar de Novo Pedido de Medicamento ao FDA, visando expandir o rótulo do IGALMI para incluir uso ambulatorial para agitação aguda relacionada a transtornos bipolares ou esquizofrenia. A empresa está programada para se reunir com o FDA em agosto de 2025 para discutir essa potencial expansão. Adicionalmente, a BioXcel anunciou que o Escritório de Patentes e Marcas dos Estados Unidos permitiu uma nova solicitação de patente para um regime de dosagem específico do IGALMI, que será elegível para listagem no Orange Book do FDA uma vez emitida. Em outro desenvolvimento, a H.C. Wainwright manteve uma classificação de Compra para a BioXcel, elevando seu preço-alvo para US$ 8,00 após dados positivos de testes para o tratamento BXCL501. O ensaio SERENITY At-Home Fase 3 para o BXCL501 recebeu uma recomendação de um Conselho independente de Monitoramento de Segurança de Dados para continuar sem modificações após uma revisão de segurança. Esses desenvolvimentos refletem os esforços contínuos da BioXcel para avançar seus tratamentos para condições neuropsiquiátricas.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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