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Na quinta-feira, a H.C. Wainwright reafirmou sua confiança na Clene Inc. (NASDAQ:CLNN) mantendo a recomendação de compra e preço-alvo de $31,00. Atualmente negociada a $4,40, a ação está bem abaixo das metas dos analistas, que variam de $20 a $84, segundo dados do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de aproximadamente $37 milhões. O endosso vem após a Clene revelar no domingo novos dados de sobrevida a longo prazo relacionados ao seu tratamento CNM-Au8, parte do HEALEY ALS Platform Trial. Os dados comparam o CNM-Au8 (Regime C) com zilucoplan (Regime A), um tratamento desenvolvido pela UCB, que não é avaliado pela firma. A análise do InvestingPro indica que a empresa enfrenta desafios financeiros, com baixa pontuação geral de saúde financeira e reservas de caixa em rápido declínio.
As descobertas mais recentes sugerem que o CNM-Au8 continua demonstrando benefícios na sobrevida, uma tendência consistente com relatórios anteriores de vários períodos de estudo, como a fase duplo-cega de 24 semanas do HEALEY, o período RESCUE-ALS OLE Fase 2 e os estudos EAP. Essas novas informações devem contribuir para as discussões em andamento com o FDA sobre possível aprovação acelerada do CNM-Au8.
O zilucoplan, um dos tratamentos iniciais examinados no ensaio HEALEY desde julho de 2020, foi descontinuado em março de 2022 por futilidade, pois parecia improvável que retardasse significativamente a progressão da doença em comparação com placebo. Esta decisão baseou-se em recomendação do Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) após a maioria dos participantes ter completado uma avaliação de 24 semanas.
Os dados de sobrevida a longo prazo, que incluem informações de centros clínicos e registros públicos, não indicaram diferença significativa entre os grupos de tratamento e placebo no Regime A. Isso sustenta a comparação com os dados de sobrevida dos participantes do Regime C. O analista da H.C. Wainwright cita esses resultados como reforço do potencial do CNM-Au8 e justifica a reiteração da recomendação de compra e preço-alvo para a Clene Inc. A Clene também está se preparando para lançar o estudo confirmatório RESTORE-ALS Fase 3, previsto para começar em meados de 2025. Com receita de apenas $0,42 milhão nos últimos doze meses e significativa queima de caixa, os investidores devem notar que os analistas não esperam lucratividade este ano. Obtenha insights mais profundos e acesso a mais de 10 métricas-chave adicionais com o InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Clene Inc. relatou descobertas significativas de uma análise post hoc do HEALEY ALS Platform Trial, revelando que seu candidato a medicamento CNM-Au8® 30 mg pode prolongar a sobrevida de pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). O estudo destacou um aumento médio de 198 dias na sobrevida para pacientes tratados com CNM-Au8 em comparação com o grupo controle. Esses resultados farão parte das discussões com o FDA enquanto a Clene se prepara para o estudo RESTORE-ALS Fase 3. Além disso, a Clene garantiu até $8 milhões em financiamento adicional do National Institute of Health para seu programa de tratamento de ELA, estendendo o suporte até agosto de 2025. A empresa também se associou à APST Research para analisar dados do biomarcador neurofilamento leve (NfL), visando apoiar a aprovação acelerada do CNM-Au8. A H.C. Wainwright manteve a recomendação de compra para as ações da Clene, citando otimismo sobre a eficácia do medicamento com base nesta colaboração. A parceria com a APST Research deve fortalecer a submissão do Novo Pedido de Medicamento da Clene ao FDA no segundo semestre de 2025. Os esforços da Clene focam em demonstrar o potencial do CNM-Au8 em reduzir os níveis de NfL e melhorar as taxas de sobrevida dos pacientes.
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