Na quinta-feira, a Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN) experimentou uma mudança nas expectativas do mercado quando a H.C. Wainwright ajustou sua posição sobre as ações da empresa, rebaixando-a de Compra para Neutra com um preço-alvo (PT) de US$ 9.
A revisão segue a recomendação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA contra uma via de aprovação acelerada para o bot/bal da Agenus como tratamento para câncer colorretal estável microssatélite/refratário recidivante/refratário (MSS-CRC).
A FDA sugeriu que a Agenus prossiga com um estudo de Fase 3 em vez de buscar aprovação acelerada, citando preocupações de que a taxa de resposta objetiva (ORR) observada nos dados provisórios da Fase 2 da empresa possa não ser indicativa de um benefício real de sobrevida.
A Agenus divulgou os resultados iniciais do estudo de Fase 2 que avaliou doses de monoterapia de bot em 75 mg e 150 mg, bem como bot/bal combinados nas mesmas dosagens. O estudo envolveu 201 pacientes em quatro coortes, com mais 33 pacientes recebendo o tratamento padrão (SOC), que incluiu regorafenibe e/ou trifluridina/tipiracil.
Os resultados mais promissores vieram da coorte de 75 mg bot / bal, que mostrou uma ORR de 19,4%, incluindo duas respostas potenciais aguardando confirmação. Sem esses dois, o ORR confirmado é de 16%. No entanto, a ORR para a coorte de 150 mg bot / bal foi de apenas 8,2%. Esses achados são relativamente consistentes com o ORR de 23% relatado no estudo de Fase 1.
Apesar da consistência da ORR, a ORR combinada para as duas dosagens no estudo de Fase 2 caiu para 14%, levantando questões sobre a relação dose-resposta. A Agenus indicou que saturou o alvo na dose de 75 mg e observou efeitos semelhantes no estudo de Fase 1, embora não tenha especificado a ORR por dose.
Olhando para o futuro, a Agenus sugeriu que um estudo de Fase 3 poderia começar até o final de 2024, embora HC Wainwright estime que pode ser adiado para o primeiro semestre de 2025. A exigência de um estudo de Fase 3 para aprovação pode atrasar o lançamento potencial do tratamento em vários anos.
À luz desses desenvolvimentos e da necessidade de dados adicionais de sobrevivência do estudo de Fase 2, a empresa optou por uma perspectiva mais cautelosa sobre as ações da Agenus
Em outras notícias recentes, a Agenus Inc. fez alguns avanços significativos em suas operações e situação financeira. A empresa apresentou recentemente os resultados do estudo IST, que mostrou uma taxa de resposta patológica de 75% e uma taxa de resposta patológica completa de 40% no tratamento do câncer colorretal com bot/bal. O estudo, mantido por HC Wainwright, também indicou que a exposição mais longa ao tratamento resultou em taxas de resposta mais altas.
A Agenus também registrou receita de US$ 28 milhões no primeiro trimestre, mas um prejuízo líquido de US$ 63,5 milhões. Para aumentar seus recursos financeiros, a empresa garantiu um acordo de financiamento de US$ 100 milhões com a Ligand Pharmaceuticals, que poderia aumentar para US$ 200 milhões.
A empresa também nomeou a Dra. Jennifer Buell para seu Conselho de Administração. Com mais de 27 anos de experiência na indústria biofarmacêutica, o Dr. Buell orientará o programa BOT/BAL da empresa para um Pedido de Licença Biológica e explorará novos caminhos para a administração de terapia contra o câncer.
Além disso, a Agenus agendou uma importante reunião regulatória com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para discutir o desenvolvimento de sua terapia combinada contra o câncer, botensilimabe e balstilimabe (BOT/BAL). Esta terapia já recebeu uma designação rápida do FDA e mostrou potencial no tratamento do câncer colorretal estável de microssatélites metastáticos.
Esses desenvolvimentos recentes destacam o progresso que a Agenus está fazendo em suas operações, situação financeira e pesquisa de terapia contra o câncer.
InvestingPro Insights
Na esteira dos recentes desenvolvimentos com a Agenus Inc. (NASDAQ:AGEN), os investidores podem achar os dados em tempo real e as dicas do InvestingPro particularmente relevantes para avaliar o potencial das ações. A Agenus demonstrou um desempenho de preço significativo com um retorno total de preço de 1 mês de 36,49% e um retorno total de preço de 3 meses ainda mais impressionante de 256,74%. Esse crescimento robusto de curto prazo se alinha com as fortes métricas de retorno da empresa na última semana e mês, sugerindo um sentimento positivo do mercado.
No entanto, a saúde financeira da empresa levanta algumas preocupações. A Agenus está operando atualmente com uma relação Preço/Valor Patrimonial negativo de -1,85 nos últimos doze meses encerrados no 1º trimestre de 2024, indicando que o mercado valoriza a empresa menos do que seu valor patrimonial líquido.
Além disso, a Margem de Lucro Bruto da empresa é de -37,72%, refletindo os desafios que a Agenus enfrenta na conversão de vendas em lucro real. Isso é consistente com a dica do InvestingPro que destaca as fracas margens de lucro bruto da empresa.
Para aqueles que estão considerando um investimento na Agenus, contexto adicional é fornecido pela plataforma InvestingPro, que lista mais 7 dicas do InvestingPro para uma análise abrangente. Para se aprofundar nesses insights, visite https://www.investing.com/pro/AGEN e considere usar o código de cupom PRONEWS24 para obter até 10% de desconto em uma assinatura anual Pro e uma assinatura anual ou semestral Pro+.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.