Altamira Medica obtém certificação ISO 13485 estendida

HAMILTON, Bermuda - A Altamira Therapeutics Ltd. (NASDAQ:CYTO) anunciou hoje que sua empresa associada, Altamira Medica Ltd., obteve uma extensão de sua certificação ISO 13485 para seu sistema de gestão da qualidade, incluindo agora o processo de produção. Esta certificação confirma que todo o ciclo de design, desenvolvimento, produção e distribuição do spray nasal Bentrio da Altamira Medica está em conformidade com os padrões internacionais.

O padrão ISO 13485 é uma referência globalmente reconhecida para sistemas de gestão da qualidade na indústria de dispositivos médicos, garantindo que os produtos atendam consistentemente aos requisitos dos clientes e regulatórios ao longo de seu ciclo de vida. A certificação estendida segue uma auditoria abrangente realizada por uma organização independente e credenciada.

Thomas Meyer, Presidente e CEO da Altamira Medica, expressou orgulho em atender aos rigorosos requisitos estabelecidos pelo padrão ISO 13485. Ele enfatizou a importância da certificação estendida no apoio à estratégia de crescimento da empresa para o Bentrio, que envolve colaboração com um fabricante contratado estratégico e uma rede em expansão de distribuidores internacionais.

O Bentrio é comercializado como um spray nasal sem medicamentos, de venda livre, que forma uma camada de gel protetora na mucosa nasal após a aplicação. Ele é projetado para ajudar a proteger contra alérgenos transportados pelo ar e, onde aprovado, vírus transportados pelo ar. A eficácia e segurança do produto foram demonstradas em quatro ensaios clínicos, incluindo o estudo NASAR, que mostrou uma redução estatisticamente significativa nos sintomas e uma melhora na qualidade de vida dos pacientes com rinite alérgica sazonal em comparação com um spray nasal salino.

A Altamira Therapeutics, empresa-mãe da Altamira Medica, concentra-se no desenvolvimento e fornecimento de tecnologias de nanopartículas para entrega de RNA e detém uma participação de 49% na Altamira Medica AG. A empresa também está em processo de parceria ou desinvestimento de seus ativos legados relacionados a condições do ouvido interno.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Altamira Therapeutics Ltd. É importante notar que as declarações prospectivas no comunicado de imprensa envolvem riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais difiram materialmente daqueles projetados.

Em outras notícias recentes, a Altamira Therapeutics relatou desenvolvimentos significativos em suas tecnologias de entrega de RNA durante sua teleconferência de resultados do primeiro semestre de 2024. Os avanços da empresa em tratamentos para câncer e artrite reumatoide através de suas plataformas OligoPhore e SemaPhore foram destacados. A Altamira está se preparando para submissões de aprovação de novos medicamentos investigacionais à FDA para seus programas AM-401 e AM-411 até 2026.

A empresa levantou 4 milhões de dólares em uma oferta pública, com um adicional de 8 milhões de dólares possível através de marcos futuros. A Altamira também anunciou a expansão de seu spray nasal Bentrio na Ásia e Escandinávia, com um lançamento de mercado esperado na China continental em 2025. Financeiramente, a Altamira relatou uma redução no prejuízo líquido em relação ao ano anterior, indicando uma mudança para um modelo de negócios menos intensivo em capital.

Esses desenvolvimentos recentes sinalizam a mudança estratégica da Altamira em direção às tecnologias de entrega de RNA, refletindo a aquisição da Tracer Therapeutics em 2021. O foco da empresa na regeneração cardíaca e vacinas de mRNA, juntamente com o desinvestimento de ativos legados, também é notável. Apesar de um prejuízo líquido reportado de 4,3 milhões de dólares para o primeiro semestre de 2024, os esforços de reestruturação da empresa e a expansão dos acordos de distribuição para o Bentrio sugerem potencial para um crescimento significativo de receita.

Insights do InvestingPro

Enquanto a Altamira Therapeutics Ltd. (NASDAQ:CYTO) celebra a extensão de sua certificação ISO 13485, uma análise mais detalhada das métricas financeiras da empresa revela alguns desafios. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da CYTO é de modestos 2,26 milhões de dólares, refletindo sua posição atual como uma empresa de biotecnologia de pequeno porte.

O desempenho financeiro da empresa tem estado sob pressão, como evidenciado por várias dicas do InvestingPro. A CYTO não é lucrativa nos últimos doze meses, com uma receita operacional ajustada de -6,85 milhões de dólares. Isso está alinhado com a dica do InvestingPro indicando que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano.

O desempenho recente das ações tem sido particularmente preocupante. A CYTO experimentou quedas significativas de preço em vários períodos, com um retorno total de preço de um ano de -86,01% e um retorno ano a data de -80,92%. Esses números sublinham a dica do InvestingPro de que a ação teve um desempenho ruim no último mês e está sendo negociada perto de sua mínima de 52 semanas.

Apesar desses desafios, a CYTO está sendo negociada a um múltiplo baixo de Preço / Valor Contábil de 0,36, o que poderia potencialmente interessar investidores de valor em busca de ativos subvalorizados no setor de biotecnologia. No entanto, isso deve ser ponderado contra as margens de lucro bruto fracas da empresa e o fato de que as obrigações de curto prazo excedem os ativos líquidos, como destacado por dicas adicionais do InvestingPro.

Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 14 dicas adicionais para a CYTO, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa. Esses insights podem ser particularmente valiosos dado o caráter volátil das ações de biotecnologia e os desafios específicos enfrentados pela Altamira Therapeutics.

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