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LONDRES - A Ananda Pharma PLC (AQSE:ANA, OTCQB: ANANF) fabricou 40 litros de seu principal produto investigacional MRX1 e 40 litros de placebo correspondente em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (GMP) farmacêuticas, anunciou a empresa na segunda-feira.
A produção validada por GMP representa o maior volume de MRX1 fabricado até o momento pela empresa biofarmacêutica britânica e atende a um requisito fundamental para uso em ensaios clínicos em humanos.
O MRX1, uma formulação de CBD, está planejado para uso em ensaios controlados randomizados de Fase 2, visando a neuropatia periférica induzida por quimioterapia e dor associada à endometriose. Uma parte também será utilizada em um ensaio de Fase 1 na Austrália.
A fabricação foi concluída em uma instalação certificada GMP por meio da Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada da Ananda, com o envasamento finalizado de acordo com os padrões regulatórios. Os materiais permanecerão em armazenamento controlado até serem liberados para os locais de ensaios clínicos na Escócia ou Austrália.
"O caminho regulatório é central para nossa estratégia. Nosso objetivo é obter aprovação para o MRX1 como uma formulação de CBD junto à FDA, EMA e MHRA", afirmou Melissa Sturgess, CEO da Ananda, no comunicado à imprensa.
A fabricação do MRX1 como um produto medicinal investigacional (IMP) requer supervisão regulatória mais rigorosa do que a produção de especialidades não licenciadas, categoria que abrange a maioria dos medicamentos à base de cannabis prescritos no Reino Unido. Os IMPs exigem liberação por uma Pessoa Qualificada, garantindo conformidade com os padrões GMP e de ensaios clínicos.
A Ananda Pharma está desenvolvendo medicamentos canabinoides aprovados por órgãos reguladores para condições crônicas complexas, incluindo epilepsia, endometriose e dor por quimioterapia, trabalhando com cientistas de instituições como a Universidade de Edimburgo e o University College London.
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