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MINNEAPOLIS/BRISBANE - A Anteris Technologies Global Corp. (NASDAQ:AVR, ASX: AVR), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 160 milhões, recebeu autorização regulatória da Agência Dinamarquesa de Medicamentos para iniciar seu estudo clínico global da Válvula Cardíaca Transcateter DurAVR em pacientes com estenose aórtica calcífica grave, anunciou a empresa na quarta-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez, com reservas de caixa que excedem as obrigações de dívida.
O recrutamento de pacientes em centros dinamarqueses para o Estudo PARADIGM deve começar no quarto trimestre de 2025, com expansão planejada para locais nos Estados Unidos, Europa e Canadá. Com o próximo relatório de resultados da empresa previsto para 29 de outubro, os investidores obterão informações adicionais sobre o progresso do estudo e as perspectivas financeiras.
O estudo multicêntrico avaliará a segurança e eficácia da DurAVR THV em comparação com substituições de válvula aórtica transcateter disponíveis comercialmente. Aproximadamente 1.000 pacientes serão incluídos na "Coorte Randomizada de Todos os Pacientes" com randomização 1:1.
"Receber a aprovação inicial na Europa é um marco importante, pois sinaliza o lançamento do Estudo PARADIGM global", afirmou o Diretor Médico da Anteris, Chris Meduri, no comunicado à imprensa.
O estudo avaliará a não inferioridade em um desfecho composto primário de mortalidade por todas as causas, todos os tipos de AVC e hospitalização cardiovascular um ano após o procedimento.
Paralelamente, um pedido de Isenção de Dispositivo Investigacional permanece sob análise pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA, com aprovação esperada em breve, segundo a empresa.
A DurAVR THV é descrita como uma válvula biomimética projetada para imitar o desempenho de uma válvula aórtica humana saudável. Utiliza o tecido ADAPT, a tecnologia patenteada de tecido anti-calcificação da empresa que já foi usada em mais de 55.000 pacientes em todo o mundo.
A Anteris Technologies Global Corp. é uma empresa de cardiologia estrutural focada no desenvolvimento de dispositivos médicos para restaurar a função cardíaca saudável. Embora a empresa atualmente apresente EBITDA negativo de -US$ 83,17 milhões, analistas mantêm uma perspectiva otimista com preços-alvo significativamente acima dos níveis atuais de negociação. Assinantes do InvestingPro podem acessar 8 informações adicionais importantes sobre a saúde financeira, métricas de avaliação e perspectivas de crescimento da Anteris.
Em outras notícias recentes, os acionistas da Anteris Technologies Global Corp. aprovaram duas propostas significativas. A primeira proposta, conhecida como Proposta de Renúncia ASX, permite que a empresa emita novos títulos sem necessidade de aprovação adicional dos acionistas sob a Regra 7.1 da Listagem da Bolsa de Valores Mobiliários da Austrália. Esta proposta recebeu 13.655.466 votos a favor, 2.601.191 contra e 2.431.083 abstenções. Este desenvolvimento segue uma reunião especial onde essas decisões foram tomadas, conforme detalhado em um recente registro na SEC. Essas aprovações podem potencialmente impactar as estratégias de captação de capital da empresa. A aprovação da Proposta de Renúncia ASX é um movimento estratégico para a Anteris Technologies Global Corp., permitindo mais flexibilidade nas operações financeiras. A capacidade da empresa de emitir novos títulos sem aprovações adicionais pode influenciar suas futuras manobras financeiras.
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