Biodexa avança no tratamento de PAF com início de ensaio clínico de fase 3

CARDIFF - A Biodexa Pharmaceuticals PLC (NASDAQ:BDRX), atualmente avaliada em US$ 2,5 milhões em capitalização de mercado, iniciou seu ensaio clínico de Fase 3 para eRapa, uma formulação oral de rapamicina destinada ao tratamento da Polipose Adenomatosa Familiar (PAF), de acordo com um comunicado da empresa. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, embora esteja rapidamente consumindo os fundos disponíveis.

O estudo, denominado "Serenta", começou a triagem de participantes em seu primeiro centro clínico nos EUA. Simultaneamente, a Biodexa apresentou um Pedido de Ensaio Clínico à Agência Europeia de Medicamentos para expandir o estudo para centros na Dinamarca, Alemanha, Países Baixos, Espanha e, eventualmente, Itália. Segundo dados do InvestingPro, a pontuação geral de saúde financeira da empresa é classificada como FRACA, com mais de 10 insights adicionais disponíveis para assinantes.

A PAF é uma condição hereditária que apresenta risco de quase 100% de desenvolver câncer de cólon ou reto se não for tratada. O tratamento padrão atual envolve a remoção cirúrgica do cólon e/ou reto, sem opções terapêuticas não cirúrgicas aprovadas disponíveis.

O tratamento eRapa da empresa funciona inibindo a proteína mTOR, que está superexpressa nos pólipos da PAF. Dados anteriores da Fase 2 mostraram uma taxa de não progressão de 89% e uma redução mediana de 29% na carga de pólipos aos 12 meses em comparação com a linha de base.

O suporte regulatório para o tratamento inclui a designação Fast Track da FDA e o status de Medicamento Órfão tanto nos EUA quanto na Europa, o que proporciona incentivos ao desenvolvimento e potencial exclusividade de comercialização.

O programa de Fase 3 é apoiado por uma subvenção de US$ 20 milhões do Instituto de Pesquisa e Prevenção do Câncer do Texas concedida à parceira de colaboração da Biodexa, a Emtora Biosciences.

A Biodexa estima que o mercado potencial para o tratamento de PAF seja de US$ 7 bilhões e visa estabelecer vantagem de primeiro movimento se o medicamento receber aprovação. A empresa identificou 30 potenciais centros clínicos nos EUA e Europa para seu estudo de Fase 3. Apesar da significativa oportunidade de mercado, os investidores devem observar que as ações caíram mais de 95% no último ano, com analistas projetando perdas contínuas para o atual ano fiscal.

Em outras notícias recentes, a Biodexa Pharmaceuticals PLC anunciou uma mudança na proporção de seus American Depositary Receipts (ADRs), efetiva a partir de 31 de julho de 2025, de um ADR representando 10.000 ações ordinárias para um ADR representando 100.000 ações ordinárias. A empresa também apresentou um Pedido de Ensaio Clínico à Agência Europeia de Medicamentos para seu ensaio Serenta de Fase 3 visando a polipose adenomatosa familiar, com planos de conduzir o estudo em vários países europeus. Além disso, a Biodexa inscreveu o primeiro paciente em um ensaio clínico de Fase 2a para Tolimidone, um medicamento sendo testado para diabetes tipo 1, com o ensaio sendo conduzido no Canadá. Em outro desenvolvimento, a empresa anunciou uma redução no valor nominal de suas ações ordinárias de £0,00005 para £0,000001, conforme aprovado pelos acionistas em uma recente assembleia geral. Os acionistas também aprovaram todas as resoluções na reunião, incluindo a concessão aos diretores da autoridade para alocar ações ordinárias em base não preferencial. Essas atualizações refletem movimentos estratégicos e operacionais significativos da Biodexa Pharmaceuticals.

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