BiomX inicia ensaio clínico fase 2b para terapia com fagos contra infecções em pacientes com fibrose cística

NESS ZIONA, Israel - A BiomX Inc. (NYSE American:PHGE), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado de US$ 10,9 milhões, iniciou a dosagem de pacientes em seu ensaio clínico de Fase 2b avaliando o BX004, uma terapia com fagos direcionada a infecções por Pseudomonas aeruginosa resistentes a antibióticos em pacientes com fibrose cística. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, embora esteja atualmente negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de US$ 0,34.

O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo incluirá aproximadamente 60 pacientes que receberão BX004 ou placebo por inalação duas vezes ao dia durante 8 semanas. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 favorecendo o grupo de tratamento. Embora a empresa mostre promessa em seus programas clínicos, os dados do InvestingPro revelam que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, com analistas projetando perdas contínuas este ano.

O ensaio segue resultados promissores da Fase 1b/2a, nos quais 14,3% dos pacientes alcançaram eliminação bacteriana completa após apenas 10 dias de tratamento, segundo comunicado de imprensa da empresa.

"Esta primeira dosagem de paciente marca um marco significativo para nosso programa BX004 e para pacientes com fibrose cística com infecções crônicas por P. aeruginosa que desesperadamente precisam de novas opções", disse Jonathan Solomon, Diretor Executivo da BiomX.

A empresa espera resultados preliminares do ensaio de Fase 2b no primeiro trimestre de 2026. O estudo medirá múltiplos endpoints de eficácia, incluindo redução da carga bacteriana, melhorias na função pulmonar e métricas de qualidade de vida.

A BiomX antecipa feedback da FDA no segundo semestre de 2025 sobre planos para avaliar evidências do mundo real ligando a redução bacteriana a resultados clínicos. A empresa afirmou que o alinhamento regulatório sobre um endpoint microbiológico poderia potencialmente simplificar o caminho para aprovação.

Infecções por P. aeruginosa continuam sendo uma das principais causas de morte em pacientes com fibrose cística, apesar dos tratamentos modernos. O BX004 recebeu designações de Fast Track e Medicamento Órfão da FDA.

O ensaio de Fase 2b baseia-se em trabalhos clínicos anteriores que demonstraram o potencial da terapia para atingir bactérias que os tratamentos convencionais não conseguiram erradicar, segundo a empresa.

Em outras notícias recentes, a BiomX reportou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, revelando uma perda por ação de US$ 0,33, melhor que a perda por ação antecipada de US$ 0,42. A empresa encerrou o trimestre com US$ 21,2 milhões em reservas de caixa, esperando sustentar operações até o primeiro trimestre de 2026. A BiomX está envolvida em discussões contínuas com a Agência de Saúde de Defesa dos EUA sobre seu programa BX211, após resultados positivos da Fase 2. A empresa também aguarda feedback da FDA e planeja iniciar um ensaio de Fase 2/3. Adicionalmente, a BiomX está se preparando para a divulgação de dados do estudo de Fase 2b para BX004 no início de 2026. O analista Joseph Pantginis da H.C. Wainwright ajustou o preço-alvo para as ações da BiomX para US$ 15 de US$ 21, mantendo a classificação de Compra. O ajuste foi atribuído a um aumento no número de ações da empresa. A BiomX também planeja se reunir com a FDA e outros órgãos reguladores ainda em 2025 para discutir dados de evidências do mundo real relacionados à fibrose cística.

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