WILMINGTON, Del. - O pedido suplementar de Novo Medicamento (sNDA) da AstraZeneca para CALQUENCE (acalabrutinib) foi aceito para Revisão Prioritária pela Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o tratamento de pacientes adultos com linfoma de células do manto (LCM) não tratado anteriormente, uma forma rara e agressiva de linfoma não-Hodgkin.
O status de Revisão Prioritária da FDA acelera o tempo de revisão para medicamentos que podem oferecer melhorias significativas na segurança ou eficácia do tratamento. A data prevista para a decisão da FDA está marcada para o primeiro trimestre de 2025.
A aplicação é apoiada pelos resultados do ensaio ECHO de Fase III, que demonstrou que um regime de combinação incluindo CALQUENCE reduziu o risco de progressão da doença ou morte em 27% em comparação com a quimioimunoterapia padrão. No ensaio, a combinação com CALQUENCE também estendeu a sobrevida livre de progressão mediana em quase 1,5 anos.
Susan Galbraith, Vice-Presidente Executiva de P&D em Oncologia da AstraZeneca, afirmou que a aceitação da Revisão Prioritária "reforça o potencial do CALQUENCE para transformar os resultados no linfoma de células do manto não tratado".
O sNDA está sendo revisado sob o Projeto Orbis, uma iniciativa que visa acelerar a disponibilidade de tratamentos contra o câncer globalmente.
O ensaio ECHO, conduzido em 27 países, avaliou a eficácia e segurança do CALQUENCE em combinação com bendamustina e rituximabe em comparação com a quimioimunoterapia padrão em pacientes com 65 anos ou mais com LCM não tratado anteriormente. O desfecho primário foi a sobrevida livre de progressão (SLP), com a sobrevida global (SG) como um desfecho secundário chave.
Embora os dados de SG do ensaio ainda não estejam maduros, observou-se uma tendência favorável para a combinação com CALQUENCE. O perfil de segurança do CALQUENCE no ensaio foi consistente com seu perfil de segurança conhecido, sem novos sinais de segurança identificados.
Atualmente, CALQUENCE é indicado para o tratamento de pacientes adultos com LCM que receberam pelo menos uma terapia prévia, e para o tratamento de pacientes adultos com leucemia linfocítica crônica (LLC) ou linfoma linfocítico de pequenas células (LLPC).
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da AstraZeneca.
Em outras notícias recentes, a AstraZeneca e a Arcus Biosciences se associaram para avaliar uma nova terapia combinada para carcinoma de células renais de células claras, uma forma comum de câncer de rim. A colaboração explorará o potencial do inibidor de HIF-2a investigacional da Arcus, casdatifan, em conjunto com o anticorpo biespecífico PD-1/CTLA-4 investigacional da AstraZeneca, volrustomig. Em outros desenvolvimentos, o ENHERTU da AstraZeneca, desenvolvido com a Daiichi Sankyo, recebeu Revisão Prioritária da FDA com base nos resultados do ensaio DESTINY-Breast06 de Fase III. Enquanto isso, o TAGRISSO da empresa obteve aprovação da FDA para o tratamento de câncer de pulmão de células não pequenas com mutação do receptor do fator de crescimento epidérmico em estágio III, com base no ensaio LAURA de Fase III. A FDA também aprovou a vacina contra influenza FluMist da AstraZeneca para autoadministração em casa e o Fasenra para o tratamento de pacientes adultos com uma vasculite imunomediada rara. No entanto, a AstraZeneca enfrentou desafios com dois de seus potenciais medicamentos que não demonstraram eficácia no tratamento de câncer de pulmão e mama. Esses contratempos levaram o Erste Group a revisar sua classificação para a AstraZeneca de Compra para Manutenção, enquanto Deutsche Bank, BMO Capital, TD Cowen e BofA Securities mantiveram perspectivas positivas. Estes são desenvolvimentos recentes nos avanços contínuos da AstraZeneca.
Insights do InvestingPro
A recente aceitação da Revisão Prioritária da FDA para CALQUENCE da AstraZeneca alinha-se com a forte posição de mercado e perspectivas de crescimento da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, a AstraZeneca possui uma capitalização de mercado substancial de 244,75 bilhões $, refletindo sua proeminência na indústria farmacêutica. O crescimento da receita da empresa de 10,45% nos últimos doze meses e 13,33% no trimestre mais recente sublinha sua capacidade de expandir seu portfólio de produtos e alcance de mercado.
As Dicas do InvestingPro destacam a força financeira e a posição de mercado da AstraZeneca. Espera-se que a empresa veja crescimento do lucro líquido este ano, o que poderia ser ainda mais reforçado por potenciais aprovações como CALQUENCE para linfoma de células do manto não tratado. Além disso, o status da AstraZeneca como um "jogador proeminente na indústria farmacêutica" é evidente em seu robusto pipeline e esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento.
O compromisso da empresa com o valor para os acionistas é demonstrado por sua sequência de 32 anos mantendo pagamentos de dividendos, como observado nas Dicas do InvestingPro. Esta longa história de dividendos, juntamente com um rendimento de dividendos atual de 1,23%, pode atrair investidores focados em renda.
Vale notar que a AstraZeneca negocia a um índice P/L relativamente alto de 37,9, o que poderia ser justificado por suas perspectivas de crescimento e potenciais expansões de mercado, como a destacada neste artigo. Investidores que buscam uma análise mais abrangente podem encontrar 13 Dicas adicionais do InvestingPro para a AstraZeneca, oferecendo insights mais profundos sobre a saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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