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WALTHAM, Massachusetts (EUA) - A Checkpoint Therapeutics, Inc (NASDAQ:CKPT), uma empresa de estágio clínico especializada em imunoterapia e oncologia direcionada, anunciou hoje a conclusão de sua reapresentação de um Pedido de Licença Biológica (BLA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para cosibelimabe.
Esta droga é um anticorpo antiligante-1 de morte programada (PD-L1) destinado a pacientes com carcinoma cutâneo de células escamosas (CCEc) metastático ou localmente avançado que não podem ser submetidos a cirurgia curativa ou radiação.
A reapresentação segue uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA em dezembro passado, que não levantou preocupações sobre os dados clínicos, segurança ou rotulagem do cosibelimabe, mas citou problemas de uma inspeção de fabricação de terceiros. A Checkpoint relata que sua estratégia de resubmissão acordada com a FDA aborda todas as deficiências de aprovação observadas na CRL.
O cosibelimab foi avaliado em estudos para cancros recorrentes ou metastáticos, com resultados fundamentais para CCEc metastático e localmente avançado, demonstrando uma taxa de resposta objetiva de 55% e uma taxa de resposta completa de 26% no CCc localmente avançado e 50% e 13%, respetivamente, no CCc metastático. Essas descobertas foram apoiadas por dados de longo prazo de julho de 2023 mostrando um aumento nas taxas de resposta completa ao longo do tempo.
O anticorpo é descrito como potencialmente diferenciado de outros anticorpos PD-1 e PD-L1 comercializados devido à sua alta afinidade e ocupação tumoral sustentada, o que pode reativar a resposta imune contra tumores. Além disso, o domínio funcional Fc do cosibelimabe pode induzir citotoxicidade mediada por células dependentes de anticorpos (ADCC), potencialmente aumentando sua eficácia.
A Checkpoint Therapeutics, fundada pela Fortress Biotech, Inc (NASDAQ:FBIO), se concentra no desenvolvimento de novos tratamentos para cânceres de tumores sólidos. Além do cosibelimabe, a Checkpoint também está trabalhando no olafertinibe, um agente anticâncer direcionado para o câncer de pulmão de células não pequenas.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa.
InvestingPro Insights
(NASDAQ:CKPT) fez um avanço notável com a reapresentação do BLA para cosibelimabe. À medida que os investidores consideram o impacto potencial desse desenvolvimento na saúde financeira e no desempenho das ações da empresa, certos dados em tempo real do InvestingPro podem fornecer insights mais profundos.
A InvestingPro Data destaca uma capitalização de mercado de US$ 75,54 milhões para a CKPT, indicando o tamanho da empresa no cenário competitivo de biotecnologia. Notavelmente, a receita da empresa nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024 está em US$ 0,07 milhão, com uma queda significativa no crescimento da receita de -61,14% durante o mesmo período. Essa queda pode ser um ponto de preocupação para investidores que buscam crescimento no setor de biotecnologia. Além disso, a margem de lucro bruto da empresa é reportada em um percentual negativo excepcionalmente alto de -53189,71%, refletindo custos substanciais em relação à sua receita.
Em termos de avaliação, a CKPT está sendo negociada a um múltiplo de avaliação de receita alto, que é uma dica do InvestingPro que sugere que a ação pode ser precificada de forma otimista em relação ao seu desempenho financeiro atual. Isso pode ser particularmente relevante para os investidores que avaliam o potencial de alta das ações à luz da recente apresentação regulatória.
Outra dica do InvestingPro que vale a pena notar é que a CKPT mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, proporcionando alguma estabilidade financeira enquanto navega no processo de revisão regulatória do cosibelimabe. No entanto, é importante que os investidores considerem que a empresa não é lucrativa nos últimos doze meses e não paga dividendos aos acionistas, o que pode influenciar as decisões de investimento, dependendo da tolerância individual ao risco e dos objetivos de investimento.
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