TARRYTOWN, N.Y. - A Comissão Europeia concedeu aprovação à Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) para o Ordspono™ (odronextamab), marcando a primeira aprovação regulatória para o anticorpo biespecífico projetado para tratar pacientes adultos com linfoma folicular e linfoma difuso de grandes células B recidivados ou refratários após duas ou mais linhas de terapia sistêmica.
Esta aprovação oferece uma nova opção de tratamento para esses subtipos de linfoma, que estão entre as formas mais comuns de linfoma não-Hodgkin. O linfoma folicular é uma doença incurável que frequentemente recidiva após o tratamento inicial, e o linfoma difuso de grandes células B é um subtipo agressivo em que até metade dos pacientes de alto risco vê sua doença progredir após o tratamento de primeira linha.
O Ordspono funciona conectando a célula do linfoma a uma célula T assassina, facilitando a destruição da célula cancerígena. Ensaios clínicos, incluindo o ELM-1 de Fase 1 e o ELM-2 de Fase 2, mostraram resultados promissores, com altas taxas de resposta em pacientes, alguns alcançando remissão completa. Notavelmente, no ensaio ELM-2, 80% dos pacientes com linfoma folicular responderam ao tratamento, com 73% alcançando remissão completa.
No entanto, o tratamento vem com um risco de reações adversas, como síndrome de liberação de citocinas e infecções graves, que podem ser fatais. O desenvolvimento do Ordspono faz parte do compromisso contínuo da Regeneron em avançar um portfólio de tratamentos para oncologia e outras doenças, aproveitando sua plataforma de anticorpos biespecíficos.
A empresa também está conduzindo o programa OLYMPIA, que inclui vários ensaios de Fase 3 investigando o Ordspono como monoterapia e em combinação com outros tratamentos em linhas de terapia mais precoces. Esses esforços representam uma estratégia mais ampla para explorar o potencial dos anticorpos biespecíficos no tratamento de cânceres hematológicos e tumores sólidos.
A aprovação do Ordspono é um marco significativo para a Regeneron, refletindo a dedicação da empresa em atender às necessidades médicas não atendidas no campo da hematologia. A aprovação é baseada na declaração do comunicado à imprensa da Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Em outras notícias recentes, a Regeneron Pharmaceuticals viu uma série de desenvolvimentos significativos. A Piper Sandler elevou o preço-alvo das ações da empresa para $1.242 de $1.166, mantendo uma classificação de Overweight. Este ajuste é baseado em expectativas estáveis para o Dupixent da Regeneron, apesar da potencial concorrência do medicamento recém-aprovado da Galderma, o Nemluvio.
Simultaneamente, a TD Cowen reafirmou uma classificação de Compra para a Regeneron, expressando confiança no sucesso contínuo da franquia Eylea e no potencial de crescimento do Eylea HD. A recente aprovação do Dupixent para o tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é vista como uma oportunidade significativa de mercado.
A Regeneron reportou um aumento de 12% nas receitas totais para $3,55 bilhões no segundo trimestre de 2024. Isso foi impulsionado por fortes vendas de produtos, incluindo as vendas do Eylea HD nos EUA mantendo uma participação de mercado de 45% com $304 milhões em ganhos, enquanto as receitas globais do Dupixent aumentaram 29% para $3,56 bilhões.
Apesar desses resultados financeiros promissores, a Regeneron antecipa um possível atraso na aprovação do FDA para seu tratamento linvoseltamab e está atualmente sob investigação do DOJ sobre suas práticas de marketing para o Eylea. No entanto, o CEO Leonard Schleifer expressou planos para o lançamento do Vabysmo no início de 2025, e a Presidente Marion McCourt relatou progresso positivo no lançamento do Eylea HD, particularmente entre pacientes sem tratamento prévio.
Finalmente, a Regeneron ajustou sua orientação financeira para o ano completo de 2024, agora esperando uma margem bruta de aproximadamente 89%. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes na jornada contínua da empresa.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) celebra a aprovação da Comissão Europeia para o Ordspono™, suas métricas financeiras e desempenho de mercado oferecem insights adicionais sobre a posição da empresa. Com uma robusta capitalização de mercado de $129,43 bilhões e um índice Preço/Lucro (P/L) de 29,75, a Regeneron demonstra sua importância na indústria de biotecnologia. Este índice P/L permaneceu estável nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, indicando a confiança do mercado no potencial de ganhos da empresa.
A saúde financeira da Regeneron é ainda mais evidenciada por um índice Preço/Valor Contábil de 4,59 e uma Margem de Lucro Bruto de 53,27%, refletindo a capacidade da empresa de gerar lucros em relação ao patrimônio dos acionistas e às vendas, respectivamente. Além disso, o sólido lucro bruto da empresa de $7,19 bilhões nos últimos doze meses reforça sua estabilidade financeira.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Regeneron é um player proeminente na indústria de Biotecnologia, operando com um nível moderado de dívida e possuindo ativos líquidos que excedem as obrigações de curto prazo. Esses fatores contribuem para a resiliência da empresa e sua capacidade de navegar no cenário competitivo. Adicionalmente, a baixa volatilidade do preço das ações sugere um investimento estável, enquanto sua posição próxima à máxima de 52 semanas ressalta o desempenho positivo recente.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, há numerosas Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis na plataforma, incluindo insights sobre revisões de lucros, retorno sobre ativos e previsões de lucratividade dos analistas para a Regeneron. Essas dicas podem fornecer orientação valiosa para tomar decisões de investimento informadas.
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