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PRINCETON, N.J. - A CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), uma empresa de dispositivos médicos com capitalização de mercado de US$ 81 milhões e impressionantes retornos acumulados no ano de 42%, anunciou hoje que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) agendou uma audiência de recurso para o dispositivo DrugSorb-ATR da empresa, após a negação anterior pela FDA de sua solicitação de comercialização De Novo. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa demonstrou forte momentum com retorno de preço de 57% no último ano.
A audiência, confirmada em 27 de junho, faz parte do processo de revisão supervisória da CytoSorbents sob o 21 CFR 10.75 e deve ser concluída até o final de agosto de 2025. A empresa busca aprovação para seu dispositivo de purificação sanguínea projetado para reduzir a gravidade do sangramento em pacientes submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica dentro de dois dias após a interrupção do anticoagulante Brilinta. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez saudável de 2,61, a análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente consumindo caixa, com EBITDA negativo de US$ 14,5 milhões nos últimos doze meses.
Em um desenvolvimento separado, a Health Canada emitiu um Aviso de Recusa para a solicitação de Licença de Dispositivo Médico da empresa em 26 de junho, citando não conformidade com certas regulamentações. A CytoSorbents planeja apresentar um Pedido de Reconsideração à Health Canada até 25 de julho.
"Acreditamos que o DrugSorb-ATR atende a uma necessidade crítica e crescente em cirurgia cardíaca", disse o Dr. Phillip Chan, Diretor Executivo da CytoSorbents, no comunicado à imprensa da empresa. O dispositivo já recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA anteriormente.
O sistema DrugSorb-ATR utiliza tecnologia de polímeros para remover anticoagulantes durante a cirurgia. O produto principal da CytoSorbents, CytoSorb, já está aprovado na União Europeia e distribuído em mais de 70 países, embora ainda não tenha sido aprovado nos Estados Unidos.
A empresa espera decisões regulatórias finais tanto da FDA quanto da Health Canada até o final de 2025. O DrugSorb-ATR não está atualmente autorizado para comercialização nos EUA ou no Canadá.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corporation divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, revelando uma perda maior que a esperada no lucro por ação (LPA) e uma receita abaixo do previsto. O LPA da empresa foi de -US$ 0,06, abaixo da previsão de -US$ 0,05, enquanto a receita caiu para US$ 8,7 milhões, abaixo dos US$ 10,82 milhões esperados. Além disso, a CytoSorbents apresentou um recurso à FDA após a agência negar a solicitação de seu dispositivo DrugSorb-ATR. A empresa está buscando uma revisão supervisória para abordar as deficiências identificadas pela FDA.
Enquanto isso, os Warrants de Direito Série B da CytoSorbents expiraram sem valor devido ao preço das ações ordinárias não atingir o limite necessário. Na Assembleia Anual de Acionistas de 2025 da empresa, cinco diretores foram eleitos, e a nomeação da WithumSmith+Brown, PC como empresa independente de contabilidade pública registrada foi ratificada. Em outros desenvolvimentos, a CytoSorbents apresentou descobertas significativas na conferência EuroPCR 2025, demonstrando que o dispositivo CytoSorb® reduziu significativamente complicações graves de sangramento em cirurgias de revascularização miocárdica. A empresa também observou que sua solicitação do DrugSorb-ATR junto à Health Canada continua sob revisão, com uma decisão esperada para 2025.
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