TARRYTOWN, N.Y. - O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos recomendou a aprovação do Dupixent (dupilumab) para o tratamento da esofagite eosinofílica (EoE) em crianças a partir de um ano de idade na União Europeia (UE). Esta recomendação do CHMP é para crianças que pesam pelo menos 15 kg e não responderam à terapia convencional. Espera-se que a Comissão Europeia tome uma decisão final sobre esta recomendação nos próximos meses.
O Dupixent, desenvolvido em conjunto pela Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) e Sanofi, já está autorizado para uso em adultos e adolescentes com 12 anos ou mais com EoE na UE. A nova recomendação é apoiada pelo ensaio de Fase 3 EoE KIDS, que mostrou que um número significativo de crianças alcançou remissão histológica da doença na semana 16 quando tratadas com Dupixent, em comparação com um placebo. Os cuidadores também notaram melhorias nos sinais e sintomas da EoE.
O perfil de segurança do Dupixent neste ensaio foi consistente com o perfil de segurança conhecido em adolescentes e adultos com EoE. Os eventos adversos (EAs) mais comuns observados no ensaio incluíram COVID-19, náusea, dor no local da injeção e dor de cabeça.
A EoE é uma doença crônica e progressiva que pode afetar gravemente a capacidade de uma criança de comer e se desenvolver, com sintomas frequentemente confundidos com outras condições. O Dupixent, que inibe a sinalização das vias da interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13), foi estudado em mais de 60 ensaios clínicos envolvendo mais de 10.000 pacientes para várias doenças crônicas impulsionadas pela inflamação do tipo 2.
O uso de Dupixent em crianças de 1 a 11 anos com EoE permanece investigacional na UE e ainda não recebeu aprovação. Mais de 1.000.000 de pacientes globalmente estão sendo tratados com Dupixent para várias indicações. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa.
Em outras notícias recentes, a Regeneron Pharmaceuticals tem feito progressos significativos em seu desempenho financeiro e portfólio de produtos. A empresa reportou um aumento de 12% nas receitas totais para 3,55 bilhões de dólares, impulsionado por vendas robustas de produtos. As receitas globais do Dupixent aumentaram 29% para 3,56 bilhões de dólares, enquanto as vendas do Eylea HD nos EUA mantiveram uma participação de mercado de 45% com 304 milhões de dólares em ganhos. BMO Capital e TD Cowen mantiveram as classificações de Outperform e Compra, respectivamente, para as ações da Regeneron, após a apresentação de dados promissores de vários ensaios clínicos.
O medicamento Dupixent da Regeneron recebeu aprovação expandida da Food and Drug Administration dos EUA para incluir pacientes adolescentes com rinossinusite crônica com pólipos nasais. Isso torna o Dupixent o primeiro biológico especificamente indicado para esses pacientes. Além disso, a empresa fez progressos significativos com seu programa de Fator XI, reconhecido pela RBC Capital por seu potencial de mercado.
Em termos de desenvolvimento de produtos, a Regeneron adquiriu totalmente o Libtayo, que ultrapassou 1 bilhão de dólares em vendas anuais, demonstrando potencial para uma linha de produtos robusta e em crescimento. A empresa também está antecipando dados futuros da Fase 3 para a combinação de Libtayo e fianlimab no tratamento de melanoma metastático de primeira linha esperados para 2025, e dados da Fase 2 para a mesma combinação em câncer de pulmão de células não pequenas de primeira linha, previstos para o quarto trimestre de 2024.
Apesar de enfrentar possíveis atrasos na aprovação da FDA para seu tratamento linvoseltamab e uma investigação do DOJ sobre suas práticas de marketing para o Eylea, a Regeneron ajustou sua orientação financeira para o ano inteiro de 2024, agora esperando uma margem bruta de aproximadamente 89%. Esses desenvolvimentos marcam marcos significativos para a empresa nos últimos tempos.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Regeneron Pharmaceuticals (NASDAQ: REGN) aguarda a decisão da Comissão Europeia sobre a expansão do uso do Dupixent para o tratamento de esofagite eosinofílica (EoE) em crianças mais jovens, a saúde financeira e o desempenho de mercado da empresa fornecem um contexto mais amplo para avaliar suas perspectivas. A capitalização de mercado da Regeneron está em robustos 124,15 bilhões de dólares, refletindo a confiança dos investidores e a importância da empresa no setor de biotecnologia. Isso é ainda mais apoiado por um índice Preço/Lucro (P/L) de 28,67, indicando uma avaliação saudável em relação aos ganhos.
Os dados do InvestingPro mostram que a Regeneron experimentou um crescimento de receita de 6,46% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, demonstrando uma sólida tendência ascendente no desempenho financeiro. Isso é complementado por uma Margem de Lucro Bruto de 53,27%, sugerindo operações eficientes e forte poder de precificação. Com uma Margem de Lucro Operacional de 30,14%, a empresa está efetivamente transformando receitas em lucros, o que é crucial para a sustentabilidade a longo prazo.
Uma dica do InvestingPro destaca a Regeneron como um jogador proeminente na indústria de biotecnologia, o que é particularmente relevante à medida que a empresa busca ampliar a aplicação de suas terapias. Outra dica observa que a empresa opera com um nível moderado de dívida, garantindo que sua estrutura financeira suporte o investimento contínuo em pesquisa e desenvolvimento - um fator-chave à medida que explora novas indicações para o Dupixent.
Para os leitores que desejam aprofundar-se no desempenho financeiro e de mercado da Regeneron, dicas adicionais do InvestingPro estão disponíveis, oferecendo insights sobre aspectos como fluxo de caixa, liquidez de ativos e previsões de analistas para lucratividade. Com um total de 11 dicas do InvestingPro listadas, as partes interessadas podem explorar mais visitando https://br.investing.com/pro/REGN para uma análise abrangente.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.