NEWPORT BEACH, Califórnia - A Elevai Biosciences Inc., parte da Elevai Labs Inc. (NASDAQ: ELAB), está avançando em seus esforços para buscar aprovação regulatória para um novo tratamento de obesidade, o EL-22, ao se associar à KCRN Research, Inc. A empresa anunciou seus planos de preparar uma solicitação de Novo Medicamento Investigacional (IND) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) programada para 2025.
O EL-22 é um novo ativo de miostatina projetado para trabalhar em conjunto com medicamentos GLP-1 existentes, comumente usados para perda de peso, que frequentemente resultam em perda muscular como efeito colateral. Como nenhum tratamento atual aborda essa questão, o EL-22 visa preservar a massa muscular enquanto auxilia na redução de gordura.
A parceria com a KCRN Research, uma organização global de pesquisa contratada, focará em preencher a lacuna regulatória para ativos originados na Coreia, como o EL-22, e preparar projetos de desenvolvimento de medicamentos em fase inicial para submissão à FDA. A colaboração incluirá o trabalho de desenvolvimento necessário para a submissão do IND e o agendamento de uma reunião pré-IND com a FDA para discutir o caminho a seguir para o EL-22.
Deniel Mero, cofundador da Elevai Biosciences, expressou otimismo sobre a abordagem da miostatina, que mostrou promessa em ensaios pré-clínicos. Um estudo de 2022 demonstrou que o EL-22 levou a melhorias fisiológicas, físicas e funcionais em um modelo de camundongo com distrofia muscular de Duchenne.
O EL-22 oferece uma abordagem oral diferenciada em comparação com outras estratégias injetáveis de miostatina sendo testadas na obesidade. Acredita-se que o mecanismo induza imunidade mucosa através dos próprios anticorpos anti-miostatina do corpo, potencialmente oferecendo uma nova opção de tratamento para obesidade em combinação com agonistas do receptor GLP-1.
Hugh Lee, CEO e Fundador da KCRN, ecoou o sentimento, destacando o potencial do EL-22 em fornecer uma solução para pacientes de GLP-1 que precisam de uma maneira de preservar os músculos.
A Elevai Labs Inc. é especializada em estética médica e desenvolvimento de medicamentos biofarmacêuticos, com foco em estética da pele e tratamentos para obesidade e saúde metabólica. Sua subsidiária, Elevai Biosciences, está na vanguarda do desenvolvimento de medicamentos estéticos de ponta.
Este anúncio contém declarações prospectivas sobre o potencial do EL-22 e os planos futuros da empresa. Essas declarações são baseadas em crenças e expectativas atuais e estão sujeitas a incertezas e riscos inerentes. Os investidores são advertidos de que os resultados reais podem diferir daqueles antecipados.
As informações apresentadas aqui são baseadas em um comunicado de imprensa da Elevai Labs Inc.
Em outras notícias recentes, a Elevai Labs fez progressos substanciais em seus vários empreendimentos. A empresa demonstrou resultados pré-clínicos promissores para seu medicamento experimental EL-32, que pode melhorar a preservação muscular e a perda de gordura em tratamentos de obesidade. A Elevai também apresentou dois pedidos de patente para seu principal candidato, EL-22, visando a perda muscular em pacientes obesos. A empresa iniciou um estudo clínico para avaliar a eficácia de seus produtos para cuidados com a pele baseados em exossomos e precificou sua oferta pública em 8 milhões de dólares.
A Elevai Labs também divulgou descobertas sugerindo que seus produtos baseados em exossomos podem melhorar os efeitos da terapia a laser no tratamento do melasma. A empresa relatou resultados promissores de um estudo de restauração capilar e registrou duas patentes para nova tecnologia de cuidados com cabelo e couro cabeludo em colaboração com a Yuva Biosciences. Além disso, a Elevai Labs relatou resultados positivos de um estudo de cuidados com a pele usando seu produto, Elevai enfinity™, indicando melhora significativa em várias métricas de aparência da pele.
No lado corporativo, a Elevai Labs modificou seu acordo de licença com a INmune Bio Inc., garantiu uma linha de crédito sem garantia de 200.000 dólares da NorthStrive Fund II LLP e anunciou a formação de duas subsidiárias integrais. A empresa adquiriu direitos exclusivos de licenciamento para dois novos candidatos a medicamentos da empresa sul-coreana MOA Life Plus Co., Ltd., e entrou em um acordo de distribuição exclusiva com a ILIA International Ltd. para seus produtos de cuidados com a pele baseados em exossomos em Taiwan. Estes são os desenvolvimentos recentes da Elevai Labs.
Insights do InvestingPro
À medida que a Elevai Biosciences Inc. (NASDAQ: ELAB) inicia sua jornada para buscar a aprovação da FDA para o EL-22, seu novo tratamento para obesidade, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
Apesar dos planos ambiciosos da empresa, os dados do InvestingPro revelam que a Elevai Labs Inc. tem uma modesta capitalização de mercado de 4,89 milhões de dólares. Esse status de pequena capitalização ressalta a natureza especulativa do investimento, particularmente dado o foco da empresa no desenvolvimento de medicamentos em estágio inicial.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Elevai Labs está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Esses fatores não são incomuns para empresas de biotecnologia na fase de pesquisa e desenvolvimento, mas enfatizam a importância de marcos regulatórios bem-sucedidos, como a planejada submissão de IND para o EL-22 em 2025.
Por outro lado, a empresa mostrou um crescimento impressionante de receita, com dados do InvestingPro indicando um aumento de 140,04% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024. Esse crescimento está alinhado com o progresso da empresa em seus segmentos de estética médica e biofarmacêutica.
No entanto, os investidores devem estar cientes de que a ação "teve um desempenho ruim no último mês" e "sofreu um grande golpe nos últimos seis meses", de acordo com as Dicas do InvestingPro. O preço da ação caiu significativamente, com um retorno total de -97,09% no último ano.
Para aqueles que consideram um investimento na Elevai Labs, vale notar que o InvestingPro oferece 13 dicas adicionais para ELAB, fornecendo uma análise mais abrangente da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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