PRINCETON, N.J. - A Bristol Myers Squibb (NYSE:BMY) anunciou que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) começou a analisar o pedido da empresa para uma forma de injeção subcutânea (sob a pele) de Opdivo, um medicamento usado no tratamento de vários tipos de câncer em adultos. Essa nova formulação, se aprovada, pode reduzir significativamente o tempo que os pacientes passam recebendo seu tratamento.
A aplicação é baseada em resultados do ensaio de fase 3 CheckMate -67T, que demonstrou que a versão subcutânea do nivolumab não é inferior à forma intravenosa em termos de farmacocinética - como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado no corpo - e eficácia.
Os desfechos primários do estudo, que são a concentração sérica média ao longo de 28 dias e a concentração sérica mínima no estado estacionário, mostraram resultados comparáveis entre as duas formas. Além disso, a taxa de resposta objetiva, um desfecho secundário chave, também não foi inferior na versão subcutânea.
Os pacientes no estudo eram adultos com carcinoma de células claras (CCRcc) avançado ou metastático, um tipo de câncer renal, que haviam recebido não mais do que duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A injeção subcutânea, que pode ser administrada em três a cinco minutos, oferece a mesma qualidade de cuidado que a forma intravenosa, mas com um tempo de administração muito menor, potencialmente melhorando a experiência do paciente ao reduzir o tempo gasto nos centros de infusão.
O perfil de segurança do nivolumab subcutâneo foi consistente com o perfil conhecido do seu homólogo intravenoso. Os resultados do ensaio CheckMate -67T foram apresentados no Simpósio de Cânceres Geniturinários da Sociedade Americana de Oncologia Clínica (ASCO) de 2024, com análises de segurança adicionais e resultados relatados pelo paciente compartilhados na Reunião Anual da ASCO de 2024.
O Opdivo funciona inibindo o checkpoint imunológico de morte programada 1 (PD-1), que é um mecanismo que as células cancerígenas exploram para escapar do ataque do sistema imunológico do corpo. Ao bloquear a PD-1, o Opdivo visa restaurar a capacidade do sistema imunológico de detectar e combater as células tumorais.
A Bristol Myers Squibb está comprometida em melhorar a experiência do paciente e está trabalhando ativamente em formulações inovadoras em todo o seu portfólio. A validação do pedido pela EMA significa o início do processo de revisão centralizado. A revisão determinará se a forma subcutânea do nivolumab será aprovada para uso na União Europeia.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Bristol Myers Squibb.
Em outras notícias recentes, a Bristol Myers Squibb tem feito avanços ativos em seus desenvolvimentos e operações. A empresa anunciou a nomeação de Michael R. McMullen para seu Conselho de Administração, uma medida que expandiu o conselho para 11 membros. McMullen, um executivo experiente, traz uma riqueza de experiência de sua função anterior como presidente e CEO da Agilent Technologies.
A Bristol Myers Squibb também relatou um progresso significativo em seus esforços de desenvolvimento de medicamentos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu aprovação acelerada para Augtyro como um tratamento para certos pacientes com tumores sólidos. Além disso, Breyanzi foi aprovado pelo FDA para tratamento de linfoma amplo, marcando-o como a única terapia com células T CAR a cobrir quatro subtipos distintos de linfoma não-Hodgkin.
Na frente financeira, o Conselho de Administração da companhia aprovou o pagamento trimestral de dividendos tanto para as ações ordinárias quanto para as preferenciais. No entanto, a Bristol Myers Squibb, juntamente com a Sanofi, foi condenada a pagar mais de US$ 916 milhões ao estado do Havaí devido a alegações de falha em alertar adequadamente pacientes não brancos sobre potenciais riscos à saúde associados ao anticoagulante Plavix. Ambas as empresas pretendem recorrer da decisão.
O Citi manteve sua classificação de Compra nas ações da Bristol Myers Squibb, citando a saúde financeira da empresa e o potencial de seu pipeline.
Estes são desenvolvimentos recentes na jornada da empresa, refletindo seus esforços contínuos no desenvolvimento de medicamentos e suas decisões financeiras.
InvestingPro Insights
Como a Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) visa melhorar o tratamento do câncer com uma nova forma de injeção subcutânea de Opdivo, a saúde financeira e o desempenho do mercado da empresa continuam sendo fatores-chave para os investidores. Com uma capitalização de mercado de US$ 83,19 bilhões, a Bristol Myers Squibb mostra sua presença substancial na indústria farmacêutica. Uma dica do InvestingPro destaca a estratégia agressiva de recompra de ações da empresa, indicando a confiança da administração no valor da empresa e nas perspectivas futuras.
Apesar de uma ligeira queda no crescimento da receita nos últimos doze meses até o 1º trimestre de 2024, em -0,68%, a margem de lucro bruto da empresa permanece robusta em 76,03%, reforçando sua capacidade de manter a lucratividade em suas operações. Além disso, a Bristol Myers Squibb possui um notável dividend yield de 5,85%, refletindo seu compromisso com o retorno de valor aos acionistas, um ponto ainda mais ressaltado por seu impressionante histórico de manutenção de pagamentos de dividendos por 54 anos consecutivos – uma dica do InvestingPro que os investidores focados em renda podem achar particularmente atraente.
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