Ibovespa recua com bancos entre maiores pressões; Raízen é destaque negativo
(NASDAQ:THAR), uma empresa de biotecnologia com foco em terapias inflamatórias e imunológicas, recebeu feedback favorável da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação ao seu ensaio clínico de Fase 2 para TH104, um tratamento para coceira grave em pacientes com colangite biliar primária (CBP), uma doença hepática rara. A empresa anunciou hoje que está integrando as sugestões da FDA no protocolo de testes e espera lançar o estudo de Fase 2 ainda em 2024.
O feedback da FDA veio após uma reunião do Tipo C com a Tharimmune, onde a agência revisou os estudos não clínicos da empresa e concordou que os dados existentes parecem suficientes para apoiar o próximo ensaio. A FDA também concordou com o plano da Tharimmune de buscar um caminho de aprovação 505(b)(2) para TH104, que permite a inclusão de dados de estudos conduzidos anteriormente devido ao princípio ativo, nalmefeno, já estar sendo aprovado nos Estados Unidos.
O TH104 emprega um sistema exclusivo de entrega de filme bucal transmucoso projetado para contornar o metabolismo de primeira passagem do fígado, potencialmente tornando-o uma opção adequada para condições relacionadas ao fígado e outras que causam coceira intensa. O tratamento tem como alvo os receptores opioides mu e kappa, que estão envolvidos na resposta do corpo à coceira, especificamente em condições hepáticas como PBC.
Randy Milby, CEO da Tharimmune, expressou otimismo sobre a resposta da FDA e a progressão do desenvolvimento do TH104. A FDA forneceu orientação sobre o desenho do estudo, incluindo critérios de inclusão de pacientes, desfechos primários para avaliar coceira e monitoramento de potenciais eventos adversos.
O principal produto clínico da Tharimmune, o TH104, faz parte de um portfólio mais amplo que a empresa está desenvolvendo, que inclui uma gama de candidatos terapêuticos para inflamação e imunologia. O pipeline em estágio inicial da empresa apresenta novos anticorpos multiespecíficos destinados a tumores sólidos.
As informações deste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Tharimmune, Inc.
Em outras notícias recentes, a Tharimmune, Inc., anunciou vários desenvolvimentos significativos. A empresa de biotecnologia relatou resultados positivos de ensaios de Fase 1 para TH104, seu candidato a medicamento para prurido crônico em pacientes com colangite biliar primária, demonstrando perfil farmacocinético e segurança comparáveis com seu método de entrega transmucosa oral. A Tharimmune planeja iniciar um teste de fase 2 para TH104 em 2024.
Em ações corporativas, a Tharimmune decidiu se submeter a um desdobramento reverso de ações de 1 por 15, um movimento que visa atender ao requisito de preço mínimo de oferta da Nasdaq. No âmbito das parcerias, a Tharimmune celebrou um acordo de licenciamento exclusivo com a Universidade de Washington, em St. Louis, para desenvolver e comercializar uma série de anticorpos contra a proteína HER2 humana.
Para orientar o desenvolvimento de seus medicamentos, a Tharimmune estabeleceu um Conselho Consultivo Científico composto por especialistas em imunologia, doenças hepáticas e conjugados de drogas de anticorpos. Por fim, a ThinkEquity iniciou a cobertura no Tharimmune com uma classificação de Compra, destacando o potencial de receita projetado para o TH104, o principal produto da empresa, variando de US$ 350 milhões a US$ 500 milhões apenas do PBC.
InvestingPro Insights
À medida que a Tharimmune, Inc (NASDAQ:THAR) se prepara para avançar em seu teste clínico para o TH104, a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa fornecem um contexto adicional para os investidores. Com uma capitalização de mercado de apenas US$ 2,63 milhões, a Tharimmune é um player de biotecnologia de microcapitalização que enfrenta uma volatilidade significativa do mercado. O preço das ações sofreu flutuações consideráveis, com uma queda de mais de 97% no ano passado e uma queda de quase 38% apenas no último mês , refletindo os desafios enfrentados pela empresa.
As métricas financeiras revelam uma empresa que atualmente não é lucrativa, com uma relação P/L negativa de -0,16 e uma relação P/L ajustada nos últimos doze meses no 1º trimestre de 2024 em -0,3. Esses números ressaltam as perdas contínuas da empresa, evidenciadas por um lucro operacional de aproximadamente -US$ 9,09 milhões durante o mesmo período. Além disso, o retorno sobre os ativos da Tharimmune é de preocupantes -130,6%, indicando ineficiências significativas na utilização de sua base de ativos para gerar lucros.
Apesar desses desafios, a Tharimmune mantém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal positivo para sua estabilidade financeira no curto prazo. Além disso, os ativos líquidos da companhia excedem suas obrigações de curto prazo, sugerindo que ela tem liquidez para atender às necessidades financeiras imediatas.
Para os investidores que consideram o potencial da Tharimmune, o InvestingPro Tips destaca a importância de pesar a posição de caixa da empresa contra suas fracas margens de lucro bruto e a expectativa de que ela não será lucrativa este ano. Além disso, com os movimentos dos preços das ações sendo bastante voláteis, os investidores devem estar preparados para possíveis oscilações de curto prazo no valor de mercado.
Para os interessados em uma análise mais profunda, o InvestingPro Tips fornece insights mais abrangentes, com um total de 13 dicas adicionais disponíveis na plataforma InvestingPro . Os assinantes podem usar o código de cupom PRONEWS24 para obter um desconto adicional de 10% em uma assinatura Pro e Pro+ anual ou semestral, oferecendo um recurso valioso para tomar decisões de investimento mais informadas.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.