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SAN DIEGO - A BioAtla, Inc. (NASDAQ:BCAB), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado atual de US$ 31,5 milhões, anunciou na segunda-feira que recebeu alinhamento regulatório da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre o design de um estudo pivotal de Fase 3 para seu candidato a medicamento contra câncer ozuriftamab vedotin (Oz-V). De acordo com dados da InvestingPro, a empresa mantém um balanço sólido com mais caixa do que dívida, posicionando-se bem para o desenvolvimento clínico.
O estudo de Fase 3 avaliará o Oz-V em aproximadamente 300 pacientes com carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC), um tipo de câncer de cabeça e pescoço. Os pacientes serão randomizados para receber Oz-V na dose de 1,8 mg/kg a cada duas semanas ou a escolha do investigador entre cetuximabe, docetaxel ou monoterapia com metotrexato. Embora as ações da empresa tenham registrado um ganho significativo de 55% nos últimos seis meses, a análise da InvestingPro indica que a ação está atualmente sendo negociada abaixo de seu preço-justo.
O FDA concordou que a aprovação acelerada poderia ser respaldada por uma melhora estatisticamente significativa na taxa de resposta global confirmada, conforme determinado por revisão independente cega, juntamente com duração adequada da resposta sem prejuízo para a sobrevida global. A aprovação completa exigiria melhora estatisticamente significativa na sobrevida global.
O Oz-V, um conjugado de anticorpo-droga biológico condicionalmente ativo que tem como alvo o ROR2, mostrou anteriormente uma taxa de resposta global de 45% e sobrevida global mediana de 11,6 meses em ensaios de Fase 2 para pacientes com OPSCC HPV-positivo. Isso se compara às taxas de resposta relatadas de 0-3,4% e sobrevida mediana de 4,4 meses com terapias padrão em populações de pacientes semelhantes.
"Ter um caminho registracional claro com potencial para aprovação acelerada é muito positivo para nossos objetivos estratégicos de parceria de curto prazo", disse Jay M. Short, Presidente e CEO da BioAtla, em declaração baseada no comunicado à imprensa da empresa.
A BioAtla planeja avançar com o estudo de Fase 3 com um parceiro estratégico no início do próximo ano e mantém sua orientação anterior para concluir uma parceria estratégica com um de seus ativos clínicos avançados este ano.
O OPSCC representa uma população crescente de pacientes, com aproximadamente 80% dos casos nos Estados Unidos causados por infecção por HPV. O FDA anteriormente concedeu a Designação Fast Track ao Oz-V para o tratamento de carcinoma de células escamosas recorrente ou metastático de cabeça e pescoço.
Em outras notícias recentes, a BioAtla Inc. reportou seus resultados do segundo trimestre de 2025, que mostraram um prejuízo por ação maior do que o esperado. A empresa também observou uma redução significativa nas despesas de pesquisa e desenvolvimento durante este período. Esses resultados financeiros contribuíram para a cautela dos investidores, como refletido no desempenho estável das ações da empresa nas negociações de pré-mercado. Além disso, o Citizens JMP rebaixou a BioAtla de Market Outperform para Market Perform. Este rebaixamento foi principalmente devido a preocupações sobre a posição de caixa da empresa e uma perspectiva incerta de parceria. O analista do Citizens JMP citou uma avaliação de caixa por ação de US$ 0,31 e um valor de plataforma de US$ 0,07, levando a uma estimativa de preço-justo de US$ 0,38 por ação. Esses desenvolvimentos recentes destacam os desafios financeiros e estratégicos que a BioAtla está enfrentando atualmente.
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