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WESTLAKE VILLAGE, Calif. - A Food and Drug Administration (FDA) aceitou uma Solicitação Suplementar de Novo Medicamento (sNDA) para o creme ZORYVE (roflumilast) 0,05% e estabeleceu a data-alvo de 13 de outubro de 2025 para análise conforme a Lei de Tarifas para Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). Se aprovado, o creme ZORYVE 0,05% se tornará uma nova opção de tratamento para crianças de 2 a 5 anos com dermatite atópica (DA) leve a moderada, uma condição que afeta aproximadamente 1,8 milhão de crianças nos Estados Unidos. De acordo com dados do InvestingPro, a Arcutis demonstrou um impressionante crescimento de receita de 183% nos últimos doze meses, sugerindo forte potencial de mercado para seus tratamentos.
A Arcutis Biotherapeutics, Inc. (NASDAQ: ARQT), uma empresa biofarmacêutica em estágio comercial, anunciou a aceitação do pedido pela FDA, que é respaldado por dados positivos de eficácia e segurança de um ensaio pivotal de Fase 3, um estudo de extensão de longo prazo e um estudo farmacocinético de Fase 1.
Os ensaios clínicos demonstraram que o creme ZORYVE 0,05% melhorou significativamente os sintomas de DA em crianças, incluindo redução da coceira e erupção cutânea. O tratamento foi bem tolerado, com um perfil de segurança consistente com o observado em adultos e pacientes pediátricos mais velhos tratados com o creme ZORYVE 0,15% para a mesma condição. Com uma margem de lucro bruto líder no setor de 90%, a análise do InvestingPro revela a forte eficiência operacional da empresa. Assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais sobre o desempenho financeiro e posição de mercado da ARQT.
O ensaio pivotal INTEGUMENT-PED Fase 3 incluiu 652 crianças e mostrou melhorias significativas já na primeira semana de tratamento. Na quarta semana, 25,4% das crianças tratadas com o creme ZORYVE alcançaram o Sucesso vIGA-AD, definido como uma pontuação de ’Limpo’ ou ’Quase Limpo’ com uma melhoria de 2 graus em relação à linha de base, em comparação com 10,7% das crianças tratadas com um veículo não medicamentoso.
Frank Watanabe, presidente e CEO da Arcutis, enfatizou o potencial do creme ZORYVE em fornecer uma alternativa aos esteroides e avançar o padrão de cuidados para crianças pequenas que vivem com DA. A empresa está comprometida em atender às necessidades de indivíduos com doenças e condições dermatológicas imunomediadas.
A dermatite atópica é uma doença inflamatória crônica da pele, geneticamente predisposta e recorrente, que pode causar uma erupção vermelha e intensamente pruriginosa em qualquer parte do corpo. A doença se apresenta diferentemente em várias faixas etárias e pode impactar significativamente a qualidade de vida tanto das crianças quanto de seus cuidadores.
No quarto trimestre de 2024, a Arcutis Biotherapeutics Inc. reportou lucro por ação (LPA) de -$0,09, superando a previsão de -$0,28. A receita da empresa atingiu $71,3 milhões, excedendo significativamente os $54,72 milhões previstos, marcando um aumento de 413% em relação ao ano anterior. As vendas da franquia Zoryve contribuíram com $69,4 milhões para essa receita. A Mizuho Securities elevou o preço-alvo das ações da Arcutis para $21, mantendo a classificação Outperform.
A Mizuho também revisou sua previsão de vendas para a franquia Zoryve, projetando vendas de aproximadamente $299 milhões em 2025, acima da estimativa anterior de $277 milhões e do consenso de mercado de $289 milhões. A administração da Arcutis expressou confiança na previsão de consenso de mercado de $289 milhões, indicando potencial para maior valorização. A empresa mantém-se otimista sobre sua trajetória de crescimento, visando uma receita anual de cerca de $250 milhões até o final de 2025.
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