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Investing.com — A Tharimmune, Inc. (NASDAQ:THAR), uma empresa de biotecnologia especializada em imunologia e inflamação com uma capitalização de mercado atual de aproximadamente $3 milhões, recebeu feedback positivo da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em relação à sua estratégia de submissão regulatória para o TH104, anunciou a empresa hoje. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de liquidez com mais dinheiro do que dívidas em seu balanço, o que poderia apoiar suas iniciativas de desenvolvimento. A FDA confirmou que a Tharimmune pode submeter um Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o TH104 através do caminho 505(b)(2) sem necessidade de ensaios clínicos adicionais.
O TH104, que está atualmente em desenvolvimento, é formulado como um filme bucal e destina-se a duas indicações. A primeira é para o tratamento de prurido crônico moderado a grave em pacientes com colangite biliar primária (PBC). A segunda, indicação recentemente proposta, é para a profilaxia temporária de depressão respiratória e/ou do sistema nervoso em pessoal militar e socorristas de incidentes químicos expostos a opioides de alta potência.
A resposta positiva da FDA é um marco significativo para a Tharimmune, pois permite que a empresa aproveite os dados farmacocinéticos existentes e o perfil estabelecido de segurança e eficácia do ingrediente ativo, nalmefene, para acelerar o desenvolvimento do medicamento. O nalmefene tem sido usado em produtos aprovados para overdose de opioides, e a Tharimmune está agora planejando uma submissão "in silico", que usa simulações computacionais para prever o comportamento do medicamento com base em estudos humanos existentes e dados publicados.
Além do progresso regulatório, a Tharimmune está avançando em seu plano de Química, Fabricação e Controles (CMC) para atender aos rigorosos padrões da FDA para apresentação de um NDA. Este plano inclui todos os aspectos de fabricação, controle de qualidade e estabilidade do produto para garantir a produção consistente do TH104. Embora a pontuação de saúde financeira da empresa do InvestingPro indique alguns desafios, com analistas prevendo um prejuízo para o atual ano fiscal, a sólida posição de caixa da empresa poderia fornecer recursos para seus programas de desenvolvimento.
O portfólio da Tharimmune também inclui outros candidatos terapêuticos em imunologia, inflamação e oncologia, como o TH023, um inibidor oral de TNF-alfa, e biológicos multiespecíficos em estágio inicial visando tumores sólidos através de sua Tecnologia EpiClick™.
Os desenvolvimentos recentes e planos futuros da empresa serão detalhados na seção de relações com investidores de seu site em próximos arquivamentos. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa. Apesar do declínio significativo das ações de cerca de 78% no último ano, os analistas mantêm um preço-alvo de $5, sugerindo potencial de valorização a partir dos níveis atuais. Os assinantes do InvestingPro têm acesso a 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e desempenho de mercado da Tharimmune.
Em outras notícias recentes, a Tharimmune, Inc. anunciou o desenvolvimento de um novo tratamento contra o câncer, HS1940, que utiliza um mecanismo de ação dupla visando tanto os receptores PD-1 quanto VEGF. Este candidato terapêutico inovador, apoiado pela Tecnologia EpiClick proprietária da Tharimmune, visa melhorar os resultados dos pacientes ao envolver múltiplos epítopos e inibir o crescimento do tumor. A empresa planeja avançar nos testes pré-clínicos e iniciar estudos para habilitação de IND em 2025. Além disso, a Tharimmune está trabalhando em anticorpos multiespecíficos direcionados a HER2 e HER3, expandindo ainda mais seu pipeline de terapias contra o câncer. Em outro desenvolvimento, a Tharimmune nomeou Don Kim como novo Diretor Financeiro após a renúncia de Thomas Hess. Kim, que traz ampla experiência financeira de suas funções anteriores na UroGen Pharma Ltd. e outras empresas, iniciou seu mandato em 27 de março de 2025. A transição na liderança faz parte dos esforços contínuos da Tharimmune para fortalecer suas operações financeiras enquanto avança seu portfólio farmacêutico.
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