BARCELONA, Espanha - Grifols (MCE: GRF, MCE: GRF. P, NASDAQ: GRFS), um dos principais produtores de medicamentos derivados do plasma, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou um rótulo expandido para seu produto de imunoglobulina subcutânea (SCIg) a 20%, XEMBIFY,® para incluir pacientes virgens de tratamento com imunodeficiências humorais primárias (IP). Essa aprovação torna o XEMBIFY o primeiro SCIg de 20% que pode ser administrado a pacientes sem terapia intravenosa prévia.
A decisão da FDA é apoiada por dados de ensaios clínicos de fase 4, indicando que a dosagem quinzenal de XEMBIFY é tão eficaz quanto a dosagem semanal na manutenção de níveis adequados de imunoglobulina total (Ig) em pacientes. O estudo, que incluiu 27 indivíduos em 18 locais dos EUA, não mostrou preocupações de segurança exclusivas e um perfil de tolerabilidade consistente entre os horários de administração quinzenais e semanais.
Esta expansão do rótulo para XEMBIFY está configurada para oferecer maior flexibilidade e conveniência aos pacientes, eliminando a necessidade de tratamento intravenoso inicial e fornecendo uma opção de dosagem quinzenal. Joerg Schuettrumpf, Diretor de Inovação Científica da Grifols, destacou a diferenciação que isso traz para o XEMBIFY em comparação com outras terapias SCIg e os benefícios da conveniência adicional para os pacientes.
Prevê-se que o mercado global de produtos Ig tenha um crescimento significativo, particularmente impulsionado pelo aumento das imunodeficiências primárias e secundárias, que juntas representam uma parcela substancial do mercado total de Ig. A Grifols está posicionando o XEMBIFY como um produto-chave dentro de sua estratégia de negócios mais ampla focada no tratamento de imunodeficiências.
Os planos para o lançamento do novo rótulo nos EUA estão em andamento para o terceiro trimestre de 2024, com a opção de dosagem quinzenal já disponível em vários mercados europeus. A Grifols também está trabalhando na introdução do XEMBIFY em outros países europeus. XEMBIFY é atualmente indicado para o tratamento de IP nos EUA e para IP e imunodeficiências secundárias selecionadas na Europa, Canadá e Austrália.
As informações neste artigo são baseadas em uma declaração de comunicado de imprensa da Grifols.
Em outras notícias recentes, a Grifols, pioneira global em medicamentos derivados de plasma, anunciou que sua subsidiária Biotest prevê gerar quase US$ 1 bilhão em receita nos próximos sete anos com seu produto de imunoglobulina intravenosa (Ig), Yimmugo, nos Estados Unidos.
Essa projeção vem na esteira da recente aprovação da Food and Drug Administration (FDA) do Yimmugo para o tratamento de imunodeficiências primárias. O produto está programado para entrar no mercado dos EUA no primeiro trimestre de 2025, como parte de um contrato de sete anos com a Kedrion.
Yimmugo é o primeiro produto da nova unidade de produção certificada pela FDA da Biotest em Dreieich, Alemanha, a ser comercializado nos EUA. A instalação, apelidada de Next Level, já recebeu luz verde para produção e comercialização na Europa, onde o Yimmugo está disponível desde o final de 2022.
De acordo com Roland Wandeler, presidente da Unidade de Negócios Biopharma da Grifols, a estratégia de distribuição da empresa é projetada para maximizar a disponibilidade de seus produtos Ig de primeira linha nos EUA. A Grifols está comprometida em expandir seu portfólio de tratamentos Ig intravenosos e subcutâneos nos EUA, com fibrinogênio e trimodulina, atualmente em estágio final de desenvolvimento, definidos para complementar o Yimmugo.
InvestingPro Insights
À medida que a Grifols (MCE: GRF) ganha impulso com a aprovação do FDA para um rótulo expandido de XEMBIFY,® a saúde financeira da empresa e o valor para os acionistas entram em foco. Com um histórico consistente de manutenção do pagamento de dividendos por impressionantes 34 anos consecutivos, a Grifols demonstra um forte compromisso em devolver valor aos seus investidores. Essa dedicação é ainda mais ressaltada pela lucratividade da empresa nos últimos doze meses.
Em termos de desempenho financeiro, a Grifols experimentou um crescimento de receita de 17,6% nos últimos doze meses a partir do 4º trimestre de 2023, indicando uma trajetória ascendente robusta em suas operações comerciais.
Além disso, a margem de lucro bruto da empresa é de 100%, refletindo a eficiência e eficácia de suas estratégias de gerenciamento de custos. Os investidores também devem observar o rendimento de dividendos de 3,72% em novembro de 2023, o que é uma prova da capacidade da Grifols de gerar e distribuir receita aos seus acionistas.
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