Calendário Econômico: BC e Fed de novo em foco em semana de PIB e inflação nos EUA
HAYWARD, Califórnia - A Pulse Biosciences, Inc. (NASDAQ:PLSE), uma empresa de dispositivos médicos avaliada em US$ 1,02 bilhão e atualmente negociada a US$ 15,11, anunciou na segunda-feira que a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA aprovou sua solicitação de Isenção de Dispositivo Investigacional para o estudo NANOCLAMP AF, que avaliará o Sistema Cirúrgico Cardíaco de Ablação por Campo Pulsado em nanosegundos (nsPFA) da empresa para o tratamento de fibrilação atrial. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece ligeiramente sobrevalorizada nos níveis atuais, embora os analistas mantenham um preço-alvo de US$ 22.
O estudo prospectivo de braço único recrutará até 136 pacientes em 20 centros, incluindo dois fora dos Estados Unidos. O ensaio visa demonstrar a eficácia da tecnologia nsPFA durante procedimentos cirúrgicos concomitantes.
O Grampo Cardíaco nsPFA foi projetado para fornecer ablações transmurais, lineares e contínuas durante cirurgias cardíacas usando a tecnologia não térmica proprietária da empresa. O dispositivo recebeu a Designação de Dispositivo Inovador da FDA em julho de 2024.
"Esta aprovação IDE da FDA é um marco importante para a Pulse Biosciences", disse Paul LaViolette, Co-Presidente e CEO da Pulse Biosciences, segundo o comunicado de imprensa da empresa.
Um estudo de viabilidade em humanos está em andamento na União Europeia desde agosto de 2024, com mais de 40 pacientes tratados em três centros nos Países Baixos. De acordo com a empresa, cirurgiões relataram tempos de ablação tão curtos quanto 2,5 segundos, junto com lesões consistentes.
A empresa espera adicionar mais centros ao seu estudo europeu ao longo de 2025 e planeja apresentar dados na próxima reunião da Associação Europeia de Cirurgia Cardiotorácica em Copenhague, Dinamarca, de 8 a 11 de outubro de 2025.
A tecnologia nsPFA da Pulse Biosciences usa pulsos elétricos de nanosegundos para eliminar células enquanto preserva o tecido não celular adjacente. A empresa está desenvolvendo esta tecnologia para tratamento de fibrilação atrial e outras aplicações potenciais em ablação de tecidos moles cirúrgicos.
Em outras notícias recentes, a Pulse Biosciences divulgou seus resultados do 2º tri de 2025, destacando um aumento significativo nos custos e despesas. O prejuízo líquido da empresa aumentou em comparação ao ano anterior; no entanto, manteve fortes reservas de caixa. Além das atualizações financeiras, a Pulse Biosciences anunciou resultados promissores de um estudo de viabilidade clínica em humanos usando sua tecnologia de Ablação por Campo Pulsado em Nanosegundos (nsPFA) para nódulos benignos da tireoide. Realizado no Ospedale del Mare em Nápoles, Itália, o estudo demonstrou uma redução no tamanho do nódulo em até 93% após um ano. Os pacientes experimentaram alívio dos sintomas e uma redução no tamanho do nódulo em mais de 48% apenas duas semanas após o tratamento. Esses desenvolvimentos mostram os esforços contínuos da empresa em inovação médica apesar dos obstáculos financeiros.
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