MIAMI - A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aprovou o pedido da InspireMD, Inc. (NASDAQ:NSPR) para iniciar um estudo pivotal de seu Sistema de Stent Carotídeo CGuard Prime 80cm, anunciou a empresa hoje. A aprovação permite que a empresa de dispositivos médicos inicie o estudo CGUARDIANS II, focando no uso do sistema durante procedimentos de revascularização transcarotídea (TCAR), um método minimamente invasivo para prevenir acidentes vasculares cerebrais.
O CGuard Prime da InspireMD é projetado para prevenir eventos embólicos em pacientes submetidos a procedimentos na artéria carótida. O estudo avaliará a segurança e eficácia do stent, facilitando sua potencial aprovação para aplicações específicas de TCAR. Em fevereiro de 2024, os cirurgiões vasculares Dr. Patrick Geraghty e Dr. Patrick Muck foram anunciados como co-investigadores principais do ensaio, juntamente com uma equipe de especialistas comprometidos com o sucesso do estudo.
Marvin Slosman, CEO da InspireMD, expressou a importância da aprovação da FDA como um passo crítico na missão da empresa de fornecer ferramentas abrangentes para o gerenciamento de doenças carotídeas e prevenção de acidentes vasculares cerebrais. Espera-se que o ensaio apoie a expansão comercial da empresa nos EUA e a busca pela liderança de mercado.
A InspireMD é conhecida por sua tecnologia proprietária MicroNet®, que visa estabelecer padrões da indústria para stents carotídeos, proporcionando resultados duradouros e livres de acidentes vasculares cerebrais. As ações da empresa são negociadas publicamente na bolsa de valores Nasdaq.
O comunicado de imprensa também mencionou o desenvolvimento em andamento do Sistema de Neuroproteção TCAR de próxima geração da InspireMD, o SwitchGuard NPS, que, uma vez aprovado, complementará as plataformas CGuard. O progresso da empresa em direção à expansão nos EUA e ao sucesso global continua com essas iniciativas.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da InspireMD, Inc. As informações apresentadas visam fornecer aos investidores fatos-chave sobre a aprovação da FDA para o estudo CGUARDIANS II e os planos futuros da empresa no campo do gerenciamento de doenças da artéria carótida e prevenção de acidentes vasculares cerebrais.
Em outras notícias recentes, a InspireMD, uma empresa de dispositivos médicos, teve uma série de desenvolvimentos significativos. A empresa relatou um aumento de receita de 5,4% no segundo trimestre de 2024, ganhando 1,74 milhão de dólares. No entanto, isso foi compensado por uma diminuição no lucro bruto e um aumento nas despesas operacionais, resultando em uma perda líquida de 7,9 milhões de dólares para o trimestre.
Somando-se aos movimentos estratégicos da empresa, a InspireMD submeteu um pedido de Aprovação de Pré-Mercado (PMA) à Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para seu sistema de stent carotídeo CGuard Prime. Esta aplicação é baseada em dados do ensaio clínico C-GUARDIANS, que mostrou uma baixa taxa de eventos adversos graves em pacientes tratados com o dispositivo.
Em um esforço para atrair talentos de alto nível, a InspireMD também aprovou um novo plano de incentivo para funcionários. O Plano de Incentivo 2024 oferece opções de ações não qualificadas e prêmios de ações restritas, com 2.200.000 ações ordinárias reservadas para emissão.
A Piper Sandler manteve uma classificação Overweight para as ações da InspireMD, citando a força dos dados do ensaio pivotal nos EUA. Esses desenvolvimentos recentes sublinham os esforços contínuos da empresa para fortalecer sua posição na indústria de dispositivos médicos.
Insights do InvestingPro
À medida que a InspireMD (NASDAQ:NSPR) avança com seu estudo pivotal para o Sistema de Stent Carotídeo CGuard Prime 80cm, os investidores devem considerar algumas métricas financeiras e insights importantes do InvestingPro.
Apesar das notícias positivas sobre a aprovação da FDA para o estudo CGUARDIANS II, os dados do InvestingPro revelam que a receita da InspireMD nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2023 foi de 6,57 milhões de dólares, com um crescimento de receita de 22,86% no mesmo período. Este crescimento é encorajador, mas é importante notar que a empresa ainda não é lucrativa.
Uma dica do InvestingPro destaca que a InspireMD está queimando rapidamente seu caixa, o que pode ser uma preocupação para os investidores considerando os esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento da empresa. Esta taxa de queima de caixa é particularmente relevante dados os planos da empresa para expansão comercial nos EUA e a busca pela liderança de mercado em stents carotídeos.
Outra dica do InvestingPro indica que os analistas não preveem que a empresa será lucrativa este ano. Isso está alinhado com o foco atual da empresa em ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos, que frequentemente requerem investimentos significativos antes de gerar retornos.
Para investidores interessados em uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e insights adicionais. Atualmente, existem 8 dicas adicionais do InvestingPro disponíveis para a InspireMD, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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